【ChiCTR2100050135】随机、开放、两序列、两周期交叉Ⅰb期临床研究评价饮食（高脂餐）对健康成年男性受试者单次口服盐酸柯诺拉赞片药代动力学（PK）的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050135

试验状态

结束

药物名称

盐酸柯诺拉赞片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸凯普拉生片

首次公示信息日的期

2021-08-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

1、胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、低剂量阿司匹林或非固醇类消炎药联合给药时抑制胃溃疡及十二指肠溃疡复发。 2、在下述症状治疗时辅助根除幽门螺旋杆菌：胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、对早期胃癌经内镜治疗后的胃、幽门螺旋杆菌感染性胃炎。

试验通俗题目

随机、开放、两序列、两周期交叉Ⅰb期临床研究评价饮食（高脂餐）对健康成年男性受试者单次口服盐酸柯诺拉赞片药代动力学（PK）的影响

试验专业题目

随机、开放、两序列、两周期交叉Ⅰb期临床研究评价饮食（高脂餐）对健康成年男性受试者单次口服盐酸柯诺拉赞片药代动力学（PK）的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价饮食（高脂餐）对健康成年男性受试者单次口服盐酸柯诺拉赞片40mg（10mg/片，4片）PK特征的影响； 2.评价饮食（高脂餐）对中国健康成年男性受试者单次口服盐酸柯诺拉赞片40mg（10mg/片，4片）安全性的影响。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者一旦签署知情同意书并参加筛选期检查，即按照签署知情同意书顺序获得“筛选编号”，不分组别，即编号为S001，S002，S003等。经体检筛选合格的受试者入组。受试者按照入组的先后顺序获得受试者编号，临床试验开始前，由统计分析师制订受试者随机化方案，并生成《受试者随机编码表》，作为受试者入组的依据。随机编码表应用SAS软件（SAS Institute Inc.，Cary，NC，USA.，9.4版本），按区组随机化方法，基于PROC PLAN过程步产生。每一部分试验所需受试者均按照相同的随机原则和方法独立进行随机。对所有受试者，按照 1:1的比例随机分配到空腹-进餐或进餐-空腹给药序列，每组均为7例。根据受试者筛选号从小到大的顺序，确定受试者的随机号为：B001～B014。研究者将根据受试者随机结果，按方案规定准时向受试者提供研究药物。随机后发生的受试者脱落原则上不被替代。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

江苏柯菲平医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-08

试验终止时间

2019-04-22

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~45周岁（含18和45周岁）的健康成年男性受试者（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检查和12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义）；生命体征坐位测量正常参考值如下：收缩压：90~140mmHg ；舒张压：60~90mmHg；脉搏：60~100次/分钟；呼吸频率：16～20次/分；体温（耳温）：35.7℃～37.5℃； 2.体重≥50.0kg，且体重指数（BMI）：18.00~26.00kg/m2（含18.00和26.00，体重指数=体重/身高2）。 3.受试者自愿签署知情同意书； 4.受试者应在给药期间至停药后的3个月内采取适当的避孕措施，避免致其伴侣怀孕； 5.受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。；

排除标准

1.有临床意义的药物过敏史（两种或两种以上药物）或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料或TAK-438、PPIs药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者； 2.有临床意义的心电图异常或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）； 3.可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如： 1）炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者； 2）既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）； 3）筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如AST、ALT或总胆红素＞1.5倍ULN）； 4）筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿等）； 5）筛选期尿路梗阻或尿排空困难； 6）口服制剂吞咽困难者。 4.免疫缺陷性疾病的病史，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性； 5.乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检测阳性； 6.在给药前2周内患有严重疾病； 7.给药前4周内使用任何处方药，或者给药前2周内使用任何非处方药（包括化药、维生素类药物、中草药类等），或者给药前48h内服用过影响CYP3A4的食物，比如西柚或含有西柚的饮料； 8.试验前3个月内每日吸烟超过10支或者在整个住院期间不能禁止吸烟者； 9.试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选时酒精呼气试验呈阳性。 10.试验前3个月内献血或失血≥400mL者或计划服药期间及停药后3个月内献血者； 11.试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选时尿药筛查呈阳性； 12.试验前3个月内参加过其它临床试验并接受了研究药物或医疗器械干预者。 13.对饮食有特殊要求者； 14.研究者认为的其他不适于参与该项研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

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