【ChiCTR2600126466】比较替尼泊苷与依托泊苷治疗儿童原发中枢神经系统生殖细胞肿瘤的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126466

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

生殖细胞肿瘤（ Germ Cell Tumors, GCTs）是一组源于胚胎发育早期原始生殖细胞（ Primordial Germ Cells, PGCs）的异质性肿瘤。原发性中枢神经系统生殖细胞肿瘤（ CNS GCTs）是生殖细胞肿瘤这一胚胎源性恶性肿瘤在颅内的特异性表现形式。临床上，CNS GCTs 好发于松果体区（约 50%）和鞍上区（约 20%-30%）。松果体区肿瘤常

试验通俗题目

比较替尼泊苷与依托泊苷治疗儿童原发中枢神经系统生殖细胞肿瘤的疗效及安全性研究

试验专业题目

比较替尼泊苷与依托泊苷治疗儿童原发中枢神经系统生殖细胞肿瘤的疗效及安全性研究

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临床试验信息

试验目的

生殖细胞肿瘤（ Germ Cell Tumors, GCTs）是一组源于胚胎发育早期原始生殖细胞（ Primordial Germ Cells, PGCs）的异质性肿瘤。目前的标准治疗已确立为“以铂类+依托泊苷为基础的诱导化疗联合放疗”的综合模式，然而，对于非生殖细胞瘤性生殖细胞肿瘤（ NGGCTs），部分患者仍面临缓解不全或复发风险，且长期随访显示化疗药物（尤其是顺铂）可能导致永久性听力损伤等后遗症。尽管替尼泊苷在脑胶质瘤及脑转移瘤中已显示出良好的入脑能力，但在儿童 CNS GCTs 领域，目前国内外尚缺乏其与依托泊苷进行直接比较的高质量循证证据。现有的 NCCN 指南仍主要基于 VP-16 的数据，因此，前瞻性验证高脂溶性的替尼泊苷是否能转化为更高的深部病灶缓解率和生存获益，具有重要的临床价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化分层因素为危险度分层，随机化分配表由统计学家生成。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

北京双鹤药业销售有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-04

试验终止时间

2029-06-03

是否属于一致性

入选标准

1.年龄： ≤18 岁。 2.必须具有至少一个 RANO 标准定义的可测量病变； 3.既往未经过治疗，确诊为儿童原发中枢神经系统生殖细胞肿瘤（包括畸胎瘤、卵黄囊瘤、胚胎性癌等亚型）； 4.预计生存期≥6 个月； 5.实验室检查符合以下标准：a）中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L；b）血小板计数≥100.0×109/L（非输注血小板后）；c）总胆红素≤1.5×正常值上限（ ULN）；d）谷草转氨酶（ AST）和谷丙转氨酶（ ALT）≤2.5×ULN； e）肾小球滤过率估计值≥70mL/min/1.73m2 或正常血清肌酐（ Cr）。 6.愿意并能够阅读、理解并签署书面知情同意者，儿童或青少年受试者的父母 /监护人有能力在启动任何方案相关程序前理解、同意和签署研究知情同意书和适用的儿童同意表。 1.年龄： ≤18 岁。2.必须具有至少一个 RANO 标准定义的可测量病变；3.既往未经过治疗，确诊为儿童原发中枢神经系统生殖细胞肿瘤（包括畸胎瘤、卵黄囊瘤、胚胎性癌等亚型）；4.预计生存期≥6 个月；5.实验室检查符合以下标准：a）中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L；b）血小板计数≥100.0×109/L（非输注血小板后）；c）总胆红素≤1.5×正常值上限（ ULN）；d）谷草转氨酶（ AST）和谷丙转氨酶（ ALT）≤2.5×ULN； e）肾小球滤过率估计值≥70mL/min/1.73m2 或正常血清肌酐（ Cr）。6.愿意并能够阅读、理解并签署书面知情同意者，儿童或青少年受试者的父母 /监护人有能力在启动任何方案相关程序前理解、同意和签署研究知情同意书和适用的儿童同意表。；

排除标准

1.接受任何其他抗癌试验治疗的患者； 2.既往有严重过敏史，或对本试验用药品任意成分（替尼泊苷、聚氧乙烯蓖麻油、二甲基乙酰胺、无水乙醇、苯甲醇和顺丁烯二酸），或卡铂过敏者； 3.既往或同时合并具有临床意义的活动性心脏血管疾病，包括先天性心脏病或心包疾病、心衰病史、心肌梗塞、冠心病、心脏瓣膜疾病、心肌病、心律失常者； 4.有 MRI 禁忌症的患者； 5.给药期间需要接受活病毒疫苗者； 6.严重的并发症和/或基础病，如消化道出血、肠梗阻、肠麻痹、间质性肺炎、肺间质纤维化、肾功能不全、血糖控制不佳的糖尿病（规范降糖方案下空腹血糖仍≥10.0mmol/L）等； 7.高血压控制不佳者（收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）. 8.未控制的活动性全身性细菌、病毒或真菌感染者. 9.HIV 或梅毒感染患者. 10.既往接受过器官移植的患者. 11.妊娠或者哺乳期的女性. 12.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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