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【ChiCTR2600125858】基于具身智能系统的甲状腺超声自动化检查与人工智能图像分析的前瞻性多中心随机交叉研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125858

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺病变

试验通俗题目

基于具身智能系统的甲状腺超声自动化检查与人工智能图像分析的前瞻性多中心随机交叉研究

试验专业题目

基于具身智能系统的甲状腺超声自动化检查与人工智能图像分析的前瞻性多中心随机交叉研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1 主要研究目的比较IS-MAN系统与低年资超声医师对甲状腺结节高风险人群分类敏感性的差异。 2 次要研究目的（1）比较IS-MAN系统、高年资医师及低年资医师之间的扫查完整性；（2）比较不同扫查方式获得图像的质量差异；（3）比较不同扫查方式、不同读图方式的甲状腺结节检出率；（4）比较不同扫查方式、不同读图方式的甲状腺高低风险的分类性能；（5）评价人工智能自动生成超声报告的自然语言处理性能；（6）受试者主观评分。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

每位参与者将接受三次超声检查：一次由 IS-MAN 系统进行，一次由资深放射科医生进行，一次由初级放射科医生进行。这三次检查的顺序将在六种可能的检查顺序中随机确定。为确保各检查顺序的均衡性，将采用以 6 为单位的区组随机化方法。分配情况将通过中央随机化系统进行保密处理。上述所有随机序列均由专业统计师通过计算机算法生成。

盲法

1. 图像评估盲法：所有超声图像均进行去标识化处理，阅片者对受试者临床信息、操作者身份、扫查方式及数据顺序均保持盲态。 2. 操作者隔离盲法：各操作者之间实行物理隔离，在某一组进行扫查时，其余组别无法观察检查过程及图像结果，以避免学习效应及信息泄露。 3. 参考标准盲法：参考标准由独立专家组建立，专家不参与图像采集及后续统计分析过程，且独立专家组对扫查来源、扫查顺序保持盲态。 4. 随机分配隐藏：随机序列由独立统计学人员采用计算机生成并单独保管。研究实施人员及操作者在受试者纳入前均无法获知随机分配结果。随机信息仅在检查实施前由指定协调员按顺序告知相关操作者。通过随机化、交叉对照及盲法设计，本研究旨在最大程度降低选择偏倚、信息偏倚及观察者偏倚，提高研究结果的真实性与可靠性。

试验项目经费来源

国家自然科学基金（NO: 82371983）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18 岁至80岁； 2.自愿参加临床试验研究。 1.年龄18 岁至80岁；2.自愿参加临床试验研究。；