【ChiCTR2600127755】替妥尤单抗联合甲强龙冲击治疗对比单独甲强龙冲击治疗在活动期甲状腺功能障碍性视神经病的有效性和安全性：一项多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127755

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺眼病，甲状腺功能障碍性神经病变

试验通俗题目

替妥尤单抗联合甲强龙冲击治疗对比单独甲强龙冲击治疗在活动期甲状腺功能障碍性视神经病的有效性和安全性：一项多中心随机对照研究

试验专业题目

替妥尤单抗联合甲强龙冲击治疗对比单独甲强龙冲击治疗在活动期甲状腺功能障碍性视神经病的有效性和安全性：一项多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨替妥尤单抗联合甲强龙冲击治疗对比单独甲强龙冲击治疗对活动期甲状腺功能障碍性视神经病患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究通过中央动态随机系统实现，采用分层区组分析，分层因素包括年龄、性别，试验组与对照组按1：1分配。合格的受试对象同意进入试验时，系统根据受试者在上述分层因素的整体分布情况，动态实时计算并分配组别，研究者和受试者均无法预测分组结果。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

2025年度临床专科能力建设支持计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-15

试验终止时间

2030-04-30

是否属于一致性

入选标准

1）符合活动期甲状腺功能障碍性视神经病诊断； 2）年龄在18岁到70岁之间； 3）自愿参加本临床试验并签署知情同意书。 1）符合活动期甲状腺功能障碍性视神经病诊断；2）年龄在18岁到70岁之间；3）自愿参加本临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1）近4周内使用甲强龙冲击治疗且剂量累积2g及以上，或使用托珠单抗、利妥昔单抗药物治疗者； 2）合并其他可能显著影响视功能的疾病的患者，包括先天性/中毒性/缺血性/炎性视神经炎、白内障、青光眼、黄斑病变、高度近视、高度散光、先天性色觉异常； 3）严重角膜溃疡、破裂、脓肿等需要紧急手术治疗的患者； 4）有严重急慢性感染：包括但不限于：脓毒血症等严重全身感染，HIV抗体或HCV抗体阳性或活动性梅毒； 5）未经药物控制的乙型肝炎患者； 6）活动性肺结核或未经药物控制的结核病患者； 7）未经有效治疗控制的严重骨质疏松患者； 8）无法控制的糖尿病患者：经过药物控制，空腹血糖仍＞11.1mmol/L； 9）无法控制的高血压患者：经过药物控制，收缩压≥160mmH或舒张压≥100mmHg；或存在肾动脉狭窄或库欣综合征、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤等继发性高血压患者； 10）有活动性消化性溃疡或消化道出血者； 11）有精神系统疾病者； 12）有耳鸣、听力下降等听力障碍患者； 13）有炎症性肠病史者； 14）患有恶性肿瘤，且未经治疗或未得到有效控制者； 15）严重心、肺、肝、肾等脏器功能衰竭者； 16）妊娠或哺乳期女性，不能或者不愿意采取充分避孕的育龄期女性； 17）对甲强龙成分过敏或对替妥尤单抗及其辅料过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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