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【ChiCTR2600125429】地达西尼对失眠患者日间功能影响的评估：一项前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125429

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠；日间功能障碍；日间痛苦体验

试验通俗题目

地达西尼对失眠患者日间功能影响的评估：一项前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

地达西尼对失眠患者日间功能影响的评估：一项前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估地达西尼治疗对失眠患者日间功能和睡眠的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用中心分层区组随机化方法。随机由统计单位独立统计团队应用 SAS（9.4 或更高版本）产生随机表，研究人员采用中央随机系统将研究参与者随机分配到研究组或对照组，分配比例为1:1。受试者将基于其在各中心的入组顺序，按升序分配随机号；筛选号格式为S+2 位中心号+3位顺序号；如01 中心第一例受试者筛选号为S01001；02 中心第一例筛选为S02001；随机号格式为2 位中心编号+3位

盲法

开放标签

试验项目经费来源

浙江京新药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

350

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-02

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 周且≤65 周岁，性别不限； 2.符合美国《精神障碍诊断与统计手册》第5 版(DSM-5)中对失眠障碍的诊断标准，主诉对睡眠数量或质量不满（含入睡、维持睡眠困难或早醒且不能再入睡），引发痛苦或功能损害，每周至少3 晚、持续3 个月以上，尽管有充足睡眠机会仍难入睡，且不能由其他睡眠-觉醒障碍、物质生理效应、共存的精神障碍或躯体疾病充分解释； 3.未服药或服用研究用药物以外的镇静催眠药后伴有日间功能障碍或日间的痛苦体验（思睡、疲劳、认知困难、注意力难集中等一种或多种主观不适感受）； 4.能够保证至少有7小时睡眠时间条件； 5.具备阅读及填写睡眠日记的行为能力； 6.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 1.年龄≥18 周且≤65 周岁，性别不限；2.符合美国《精神障碍诊断与统计手册》第5 版(DSM-5)中对失眠障碍的诊断标准，主诉对睡眠数量或质量不满（含入睡、维持睡眠困难或早醒且不能再入睡），引发痛苦或功能损害，每周至少3 晚、持续3 个月以上，尽管有充足睡眠机会仍难入睡，且不能由其他睡眠-觉醒障碍、物质生理效应、共存的精神障碍或躯体疾病充分解释；3.未服药或服用研究用药物以外的镇静催眠药后伴有日间功能障碍或日间的痛苦体验（思睡、疲劳、认知困难、注意力难集中等一种或多种主观不适感受）；4.能够保证至少有7小时睡眠时间条件；5.具备阅读及填写睡眠日记的行为能力；6.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.对地达西尼胶囊或艾司唑仑片的任何赋形剂过敏者； 2.患有阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、呼吸功能不全或重症肌无力者等，或存在上述疾病的既往病史者； 3.GAD-7 评分 ≥ 15 分或 PHQ-9 评分 ≥ 20 分； 4.患有严重精神障碍； 5.慢性疼痛患者； 6.患有严重器质性疾病、具有肝肾损害临床表现及病史的失眠患者； 7.在妊娠期、哺乳期的女性； 8.正在参加其他临床试验； 9.研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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