【CTR20220173】泊沙康唑肠溶片人体生物等效性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20220173

试验状态

已完成

药物名称

泊沙康唑肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

泊沙康唑肠溶片

首次公示信息日的期

2022-01-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染

试验通俗题目

泊沙康唑肠溶片人体生物等效性临床试验

试验专业题目

泊沙康唑肠溶片在健康受试者中空腹和餐后状态下的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225321

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究空腹及餐后状态下，单次口服泊沙康唑肠溶片受试制剂（规格：100mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（诺科飞®，规格：100mg，持证商：Merck Sharp & Dohme Ltd；生产商：N.V.Organon）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。评价受试制剂和参比制剂（商品名：诺科飞®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 92 ；

第一例入组时间

2022-02-28

试验终止时间

2022-06-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。；2.年龄为18-65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当。；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。；4.健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者。；5.受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取适当避孕措施。；6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物（三唑类药物）过敏者。；2.有严重头皮屑、灰指甲或筛选前3个月内有霉菌性阴道炎等真菌感染相关疾病病史者。；3.有吞咽困难者。；4.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。；5.乳糖不耐受者。；6.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史或有严重出血倾向者。；7.筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）。；8.有药物滥用史，或者筛选期尿液违禁药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）一项或一项以上结果为阳性者。；9.筛选前3个月内参加过任何临床试验者，或计划在研究期间参加其他临床试验者。；10.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者。；11.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；12.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者。；13.筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。；14.筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、输血四项、妊娠检查（育龄期女性）、12-导联心电图结果经研究者判断异常有临床意义者。；15.筛选期心率＜55次/分或在经人工复核的心电图QTc间期超过正常值上限者。；16.筛选期新冠病毒核酸检测阳性或血清新冠病毒特异性抗体IgM、IgG检查阳性或胸部CT符合新冠肺炎影像学表现者。；17.随机前4周内接受过疫苗接种者。；18.随机前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品者。；19.随机前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等影响代谢酶的水果或相关产品。；20.随机前48小时内摄取过任何富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、茶、咖啡、可乐）等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。；21.女性受试者处在妊娠期，妊娠检查结果为阳性或处在哺乳期。；22.从筛选阶段至给药前发生急性疾病者。；23.其他研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址