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首页 临床进展 儿童褪黑素颗粒人体生物等效性研究

【CTR20252431】儿童褪黑素颗粒人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20252431

试验状态

已完成

药物名称

儿童褪黑素颗粒

药物类型

化学药

规范名称

儿童褪黑素颗粒

首次公示信息日的期

2025-06-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

儿童期伴随神经发育障碍的入睡困难的改善

试验通俗题目

儿童褪黑素颗粒人体生物等效性研究

试验专业题目

儿童褪黑素颗粒在健康受试者中空腹单次口服给药、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230601

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究健康受试者空腹状态下单剂量口服受试制剂儿童褪黑素颗粒4mg（规格1g:2mg，以褪黑素计，华益药业科技（安徽）有限公司生产，合肥安硕医药科技有限公司持证）后褪黑素血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以持证商为ノーベルファーマ株式会社（诺贝尔医药株式会社）儿童褪黑素颗粒4mg（商品名Melatobel，规格1g:2mg，以褪黑素计，为参比制剂，初步评价两种制剂的生物等效性。验证褪黑素在人体血浆中浓度分析方法，评估采血时间点、采样量、时间间隔等设计的合理性，计算褪黑素个体内变异系数，为试验方案设计提供依据。 次要目的：评价儿童褪黑素颗粒受试制剂和参比制剂（商品名：Melatobel）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2025-07-18

试验终止时间

2025-08-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.试验前90天内参加过其他任何临床试验并使用过研究药物者；

2.对本品或任何一种辅料过敏者，或过敏体质者（两种或两种以上药物/食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）；

3.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢（如高钾血症）、精神障碍类及骨骼等慢性疾病病史或现有以上疾病者病史，且经研究者判断为异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

合肥市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230011

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