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【CTR20182081】恩替卡韦片在健康人体空腹状态下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20182081

试验状态

已完成

药物名称

恩替卡韦片

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦片

首次公示信息日的期

2018-11-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

试验通俗题目

恩替卡韦片在健康人体空腹状态下的生物等效性试验

试验专业题目

恩替卡韦片随机、开放、两周期、单剂量、交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

322121

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康的中国成年男性和女性受试者空腹口服恩替卡韦片人体生物等效性。 次要目的：评价空腹状态下，口服恩替卡韦片安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 31  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

2.已知不能耐受静脉取血和/或采血困难者；

3.已知有恶性肿瘤病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

襄阳市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

441021

联系人通讯地址
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