CTR20171656
已完成
恩替卡韦片
化学药
恩替卡韦片
2018-01-17
/
本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
恩替卡韦片在空腹条件下的人体生物等效性试验
恩替卡韦片在空腹条件下的人体生物等效性试验
410331
本研究考察空腹条件下单次口服由湖南天地恒一制药有限公司生产的受试制剂恩替卡韦片（规格：1mg）与Bristol-Myers Squibb Company生产的恩替卡韦片（商品名：Baraclude® ，规格：1mg）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该试验制剂的注册申请提供依据；同时评价单次口服1mg的受试制剂恩替卡韦片或参比制剂Baraclude®在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 25 ；
2018-01-05
2018-01-28
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.较严重过敏体质，包括已知对恩替卡韦片或者其辅料（乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、聚维酮K30、硬脂酸镁、药用薄膜包衣预混辅料（胃溶型）有过敏史者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；
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