【CTR20180702】恩替卡韦片在空腹条件下的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180702

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

恩替卡韦片

药物类型

化学药

规范名称

恩替卡韦片

首次公示信息日的期

2018-05-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

试验通俗题目

恩替卡韦片在空腹条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

恩替卡韦片随机、开放、单剂量、双周期、双交叉健康人体空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050051

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以石药集团欧意药业有限公司提供的恩替卡韦片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与美国百时美施贵宝公司生产的恩替卡韦片（商品名：Baraclude®，参比制剂）对比在健康人体内的药代动力学，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-07-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；4.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；5.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；6.给药前4周内接受过疫苗接种者；7.实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；8.乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；9.酒精呼气结果阳性者或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；10.生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压50-90mmHg，脉搏50–100次/分，耳温35.4-37.7℃，呼吸16–22次/分，具体情况由研究者综合判定；11.在服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；12.给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者；13.给药前6个月内有药物滥用史者；14.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；15.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；16.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=285.0 mL啤酒、或25.0 mL超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒（125.0mL）），或试验期间不能禁酒者；17.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；18.在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；19.自筛选至–1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；20.给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；21.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；22.其它研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201058

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