CTR20192231
已完成
恩替卡韦分散片
化学药
恩替卡韦分散片
2019-11-08
/
本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
恩替卡韦分散片人体生物等效性试验
恩替卡韦分散片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、两交叉、空腹状态下的生物等效性试验
272000
主要目的观察恩替卡韦分散片在中国健康受试者中单次空腹口服给药后的恩替卡韦体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（博路定®）为参比制剂，进行生物等效性评价。次要目的观察恩替卡韦分散片（受试制剂）和博路定®（参比制剂）在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 34 ；
国内: 34 ；
/
2020-01-09
是
1.年龄18-65周岁（包括边界值），男女兼有；
请登录查看1.试验给药前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
2.多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者；
3.试验给药前4周内接受过疫苗接种，或2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制品）者；
请登录查看四川大学华西第二医院;四川大学华西第二医院
610041;610041
全球上市
市场与准入
一致性评价
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