【CTR20200390】银杏内酯B注射液在中国健康受试者体内的安全性和耐受性

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基本信息

登记号

CTR20200390

试验状态

已完成

药物名称

银杏内酯B注射液

药物类型

中成药

规范名称

银杏内酯B注射液

首次公示信息日的期

2020-03-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中，不稳定性心绞痛

试验通俗题目

银杏内酯B注射液在中国健康受试者体内的安全性和耐受性

试验专业题目

评价单次、多次静脉滴注银杏内酯B注射液在中国健康受试者体内的安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

150025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价单次、多次静脉滴注银杏内酯B注射液在中国健康受试者体内的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 128 ；

实际入组人数

国内: 122 ；

第一例入组时间

2020-03-15

试验终止时间

2021-09-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45周岁（包括边界值），男女兼有；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）；3.受试者无任何具有临床意义的心脑血管、呼吸、肾、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神等方面的疾病，并且总体健康状况良好；4.同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划；5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书；

排除标准

1.多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者；2.患有凝血功能障碍、出血倾向、消化道溃疡者；3.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查、血HCG等）、12-导联心电图、胸部正位片、腹部B超、尿液药物筛查及酒精呼气试验等检查结果显示异常，并经研究者判定具有临床意义者；4.试验给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者；5.筛选前3个月内参加过其它药物临床试验者；6.筛选前1个月内接种过疫苗，或2周内使用过任何药物者；7.筛选前3个月内失血或献血（包括成分血）超过400mL、或接受过血液及其成份输注者；8.筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；9.筛选前6个月内有药物滥用史者，或3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者；10.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；11.筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；12.筛选前3个月内过量饮用含咖啡因饮品（>4杯/天，1杯=250mL）者；13.筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者；或在给药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者；14.不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；15.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如牛奶等）者；16.试验前6个月内使用过长效雌激素、孕激素、避孕药者；试验前30天内使用过任何激素和避孕药者；育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；17.哺乳期、妊娠期女性；18.其它研究者判定为不适宜参加试验的试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院;四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610044;610044

联系人通讯地址