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【CTR20130622】辛伐他汀片人体生物等效性试验研究

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基本信息
登记号

CTR20130622

试验状态

已完成

药物名称

辛伐他汀片

药物类型

化药

规范名称

辛伐他汀片

首次公示信息日的期

2015-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

1、高脂血症。2、冠心病。

试验通俗题目

辛伐他汀片人体生物等效性试验研究

试验专业题目

辛伐他汀片人体生物等效性试验研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

150025

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以杭州默沙东制药有限公司生产的辛伐他汀片（舒降之）为参比制剂，在中国健康成年男性志愿者中比较研究辛伐他汀片（受试制剂）和参比制剂的药代动力学参数，评估两者的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-05-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~40岁，男性，同一批受试者年龄不宜相差10岁；

排除标准

1.通过询问、体格检查及实验室检查，判断受试者具有心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史或正患有疾病，尤其是血脂异常；2.有药物过敏史及其他过敏史者；3.本研究开始前2周内正在服用或曾经服用其他药物者；4.研究者认为不适合参加本试验者；5.药物滥用者、酗酒者及过量吸烟者；6.本研究开始前3个月内曾参加其它临床试验者；7.本研究开始前3个月内曾献血，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110004

联系人通讯地址
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