【CTR20182108】盐酸阿那格雷胶囊健康受试者人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20182108

试验状态

已完成

药物名称

盐酸阿那格雷胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸阿那格雷胶囊

首次公示信息日的期

2019-09-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

血小板增多症，其中包括真性红细胞增多症，原发性骨髓纤维化，慢性粒细胞白血病，原发性血小板增多症等所有骨髓增生性疾病

试验通俗题目

盐酸阿那格雷胶囊健康受试者人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸阿那格雷胶囊随机、开放、两周期、两交叉单次空腹/餐后状态下中国成年健康受试者人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

150025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

考察中国成年健康受试者空腹/餐后单次口服受试制剂盐酸阿那格雷胶囊的人体药代动力学特征，并与已上市的盐酸阿那格雷胶囊为参比制剂，两周期、两交叉设计进行人体生物等效性研究，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-11-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上（包含18周岁），男女均有；

排除标准

1.健康检查不符合上述受试者健康标准者；2.嗜烟者（平均每天吸烟达5支或以上）、嗜酒者（平均每天饮酒达2单位或以上，1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒或在给药前48h内吸烟、饮酒者；

3.每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、石榴汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者，或在给药前 48 h 内摄入过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等含咖啡因的饮料和/或葡萄柚汁、石榴汁等饮料者；4.试验前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃、和/或富含黄嘌呤的饮食、巧克力或由其制备的食物或饮料者；5.有中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、骨骼肌肉系统、肾脏、肝脏、代谢异常及精神异常等明确病史，或其他任何能干扰试验结果的疾病或生理状况者；6.试验前7天内一般体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、育龄期女性血/尿妊娠检查，试验前14天内12-导联心电图检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；7.血小板计数＜150×109/L者；8.有药物或食物过敏史，或已知对阿那格雷及试验药物中任何辅料过敏者；9.有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史或尿液药物检查阳性者；10.试验前3个月内参加过其他药物试验者；11.试验前3个月内失血或献血超过400 mL，或打算在试验期间献血者；12.试验前6个月内出现过重大疾病或者接受过重大外科手术者；13.妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后3个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；14.试验前30天内使用过任何已知能够抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如巴比妥类、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑、抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫、大环内酯类药物、咪唑类、镇静催眠类、维拉帕米、氟喹诺酮类药物、抗组胺类药物）或较长半衰期的药物（半衰期≥50 h）者；15.试验前14天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或中草药者；16.试验前3个月内血清病毒学检查（人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性者；17.有凝血功能障碍疾病史者，或试验前6个月内发生出血风险增加事件者，或既往有颅内出血、胃肠道出血、紫癜、活动性病理性出血病史者；18.不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者；19.存在食物或药物吞咽困难，或对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；20.乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；21.依从性差，研究者认为受试者无法配合研究的要求或任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院;四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址