CTR20201522
已完成
比卡鲁胺片
化学药
比卡鲁胺片
2020-07-31
企业选择不公示
50mg/日：与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。150mg/日：用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗。
比卡鲁胺片人体生物等效性试验
比卡鲁胺片在健康受试者空腹及餐后状态下的生物等效性试验
211100
研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂比卡鲁胺片（规格：50mg，正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂比卡鲁胺片 （康士得/CASODEX规格：50mg；AstraZeneca 公司）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。同时，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2020-08-24
2020-12-18
是
1.年龄为 18～55 周岁健康男性受试者（包括18周岁和55周岁）；
请登录查看1.体格检查、生命体征测量、心电图及影像学检查、实验室检查异常有临床意义；
2.患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；
3.有遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍；
请登录查看四川大学华西第二医院;四川大学华西第二医院
610041;610041
全球上市
市场与准入
一致性评价
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