CTR20201806
已完成
注射用重组人促卵泡激素
治疗用生物制品
注射用重组人促卵泡激素
2020-09-18
企业选择不公示
/
进行辅助生殖技术(ART)接受控制性卵巢刺激促排卵治疗方案的女性患者
比对注射用重组人促卵泡激素与果纳芬®在中国健康女性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的Ⅰ期临床研究
比对注射用重组人促卵泡激素与果纳芬®在中国健康女性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的Ⅰ期临床研究
100049
主要目的 比对试验药物注射用重组人促卵泡激素与对照药物果纳芬®在中国健康女性受试者中单次皮下注射给药的主要药代动力学（PK）参数，评价两药物的PK相似性。 次要目的 评价试验药物注射用重组人促卵泡激素与对照药物果纳芬®在中国健康女性受试者中单次皮下注射给药的安全性。 评价试验药物注射用重组人促卵泡激素与对照药物果纳芬®在中国健康女性受试者中单次皮下注射给药的免疫原性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2020-10-09
2021-03-29
否
1.年龄18~45周岁（包括边界值）的中国健康女性受试者，曾有性生活史；
请登录查看1.对试验用药品或者其辅料有过敏史者；
2.存在促性腺激素释放激素激动剂或促性腺激素使用禁忌症者；
3.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
请登录查看四川大学华西第二医院;四川大学华西第二医院
610041;610041
药品研发
市场与准入
行业参考
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