CTR20222661
已完成
TNM-001注射液
治疗用生物制品
芮特韦拜单抗注射液
2022-10-18
CXSL2101096
预防RSV感染导致的下呼吸道疾病
一项在中国健康早产儿和足月儿中评价TNM001注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索Ib/IIa期研究
一项在中国健康早产儿和足月儿中评价TNM001注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索Ib/IIa期研究
519090
主要目的：评价在健康早产儿和足月儿中TNM001 注射液肌肉注射（IM）单次给药后的安全性和耐受性 次要目的：1）评价在健康早产儿和足月儿中TNM001 注射液肌肉注射单次给药的药代动力学（PK）特征 2）评价在健康早产儿和足月儿中TNM001 注射液IM 单次给药的PD 特征 3）评价在健康早产儿和足月儿中TNM001 注射液IM 单次给药的免疫原性 探索性目的：探索在健康早产儿和足月儿中接受TNM001 注射液后RSV引起的需医学干预的下呼吸道感染的发生率
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 31 ；
2022-10-25
2023-06-30
否
1.1 周岁以内的健康早产儿（胎龄≥29 至＜35 孕周）和足月儿（胎龄≥35 孕周），患有基础疾病（如唐氏综合征和唇裂）但无其他风险因素的婴儿允许参加试验；
请登录查看1.在给药前 7 天内出现任何发热（≥38.0°C，腋温或肛温）或急性疾病；
2.随机前发生过LRTI，或随机时有活动性LRTI；
3.患有慢性湿疹或荨麻疹，或对多种药物过敏的过敏体质者；
请登录查看四川大学华西第二医院;四川大学华西第二医院
610041;610041
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