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【CTR20244435】评估TNM001注射液在高危婴儿人群中预防呼吸道合胞病毒导致的下呼吸道感染有效性和安全性III期试验

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基本信息
登记号

CTR20244435

试验状态

已完成

药物名称

芮特韦拜单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

芮特韦拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-11-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

RSV导致的下呼吸道感染

试验通俗题目

评估TNM001注射液在高危婴儿人群中预防呼吸道合胞病毒导致的下呼吸道感染有效性和安全性III期试验

试验专业题目

一项在高危婴儿人群中评价抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体TNM001注射液的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

519180

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估TNM001和安慰剂相比在高危婴儿人群中预防RSV LRTI的有效性、安全性和免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 460 ；

实际入组人数

国内: 315  ；

第一例入组时间

2024-11-28

试验终止时间

2025-12-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.1岁以内的早产儿、CHD及CLD人群，性别不限；

排除标准

1.随机前7天内出现发热或急性疾病（临床上表现有中度或重度症状或体征）；

2.随机时正在住院；

3.随机时需要机械通气、体外膜肺氧合（ECMO）等呼吸或心脏支持；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西第二医院;重庆医科大学附属儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041;400014

联系人通讯地址
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