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首页 临床进展 评估TNM001注射液预防呼吸道合胞病毒导致的下呼吸道感染有效性和安全性IIb/III期试验

【CTR20232792】评估TNM001注射液预防呼吸道合胞病毒导致的下呼吸道感染有效性和安全性IIb/III期试验

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基本信息
登记号

CTR20232792

试验状态

已完成

药物名称

芮特韦拜单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

芮特韦拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-09-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

RSV导致的下呼吸道感染

试验通俗题目

评估TNM001注射液预防呼吸道合胞病毒导致的下呼吸道感染有效性和安全性IIb/III期试验

试验专业题目

一项在1岁以内的婴儿人群中评估TNM001注射液预防呼吸道合胞病毒导致的下呼吸道感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照和平行组适应性IIb/III期试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

519180

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估TNM001和安慰剂相比在婴儿人群中预防RSV LRTI的有效性、安全性、PK特征、中和抗体和免疫原性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2250 ；

实际入组人数

国内: 2282  ；

第一例入组时间

2023-09-11

试验终止时间

2025-11-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.1岁以内的健康晚期早产儿或足月儿婴儿，性别不限；

排除标准

1.随机前出现发热或急性疾病；

2.既往有RSV感染史；

3.正在或预期在研究期间接受免疫抑制剂治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西第二医院;重庆医科大学附属儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041;400014

联系人通讯地址
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