【ChiCTR2300075045】一项在健康成人受试者中评价 TNM009 注射液的安全性、耐受性、药代动力学和绝对生物利用度的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、单次给药、剂量递增I期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075045

试验状态

尚未开始

药物名称

TNM009注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TNM-009注射液

首次公示信息日的期

2023-08-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

癌痛（包括骨转移癌痛）

试验通俗题目

一项在健康成人受试者中评价 TNM009 注射液的安全性、耐受性、药代动力学和绝对生物利用度的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、单次给药、剂量递增I期研究

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮编

519180

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的是评价在健康成人受试者中TNM009注射液（以下简称TNM009）单次皮下（SC）或静脉（IV）给药后的安全性和耐受性）；次要目的是评价在健康成人受试者中TNM009单次SC或IV给药后的药代动力学（PK）特征；评价在健康成人受试者中TNM009单次SC给药的绝对生物利用度；评价在健康成人受试者中TNM009单次SC或IV给药后的免疫原性；探索性目的是评价健康成人受试者中TNM009单次SC或IV给药对神经生长因子水平的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究将使用纸质信封盲底方式，采用区组随机化方案，随机化列表将由未直接参加本研究的独立统计师通过计算机程序生成。试验中心在确定受试者符合随机条件后，将对受试者进行随机，并分配随机编号。已分配的随机化编号不能用于其他受试者。

盲法

整个试验期间，研究者、研究中心的工作人员、申办方和受试者将对受试者所分配的试验用药品保持盲态。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

36;12

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-18

试验终止时间

2025-08-18

是否属于一致性

入选标准

1.已签署书面知情同意书（ICF）并注明日期； 2.愿意并且能够完成方案规定访视计划、血样采集、实验室检查和其他研究程序； 3.健康的男性或女性，年龄在18-55岁之间（含界值）； 4.体重指数（BMI）在19.0-28.0 kg/m2范围内（含界值），男性体重 ≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg； 5.经研究者判断，病史等问询、体格检查、神经病变损害评估、生命体征、12导联ECG、临床实验室检查、胸部正侧位X片、腹部彩超等检查无有临床意义的异常检查结果； 6.女性受试者须已接受绝育手术（即在试验用药品给药前至少6个月内已进行双侧输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术），或在试验用药品给药前已绝经至少1年且经血清促卵泡激素（FSH）检测证实绝经后状态，或同意从筛选期开始至试验用药品给药后120天内使用有效的避孕措施。有性生活的男性受试者必须同意从筛选期开始至试验用药品给药后120天内使用有效的避孕措施。；

排除标准

1. 明确诊断或者疑似骨关节炎患者； 2. 筛选前1年内有大关节（如髋、膝或肩关节）严重创伤或手术史； 3. 既往存在或有证据表明存在研究者认为的可能会影响评价药物安全性或免疫原性或损害受试者安全性的任何其他急性或慢性疾病的病史； 4. 既往有神经病变病史，或目前有活动性神经病变； 5. 根据筛选期或第-1天的直立位血压重复测量值，确定存在直立性低血压； 6. 筛选期胸部X线检查显示异常且有临床意义者； 7. γ-干扰素释放试验阳性； 8. 筛选前3个月内接受过手术（门诊小手术除外）或计划在研究期间进行手术； 9. 既往暴露于外源性神经生长因子或抗神经生长因子抗体； 10. 给药前90天内接受过免疫球蛋白（Ig）或血液制品； 11. 给药前4周内接种过任何减毒活疫苗； 12. 给药前14天内使用过任何其他药物； 13. 在筛选前3个月内献血超过400 mL或严重失血（相当于400mL）或接受过输血；或筛选前1个月内献血超过200 mL或严重失血（相当于200 mL）； 14. 筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体特异抗体检测结果为阳性； 15. 过去5年内已知或疑似有药物滥用史，或尿液药物滥用筛查结果为阳性； 16. 筛选前6个月内存在严重酗酒史； 17. 筛选前3个月内习惯性使用尼古丁产品或吸烟（每天吸烟超过5支），或不愿意在研究期间停止使用尼古丁产品； 18. 哺乳期妇女或孕妇； 19. 对治疗性或诊断性单克隆抗体或IgG融合蛋白有过敏或过敏反应史； 20. 给药前4周内或相应药物/生物制剂的5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何其他化学药物或生物药或器械的临床研究； 21. 可能因为其他原因不能完成试验的受试者； 22. 研究者认为不适合参加本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东北大医疗鲁中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

255000

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