【ChiCTR2100043672】HN0037 片在健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043672

试验状态

正在进行

药物名称

HN-0037片

药物类型

化药

规范名称

HN-0037片

首次公示信息日的期

2021-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

单纯疱疹病毒感染

试验通俗题目

HN0037 片在健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

HN0037 片在健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估健康成年受试者单次和多次口服HN0037后的安全性、耐受性和药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验方案的随机数字由生物统计专业人员应用统计软件包产生，采用区组随机化方法，每个合格的受试者得到一个随机号码，随机号的分配是按照受试者来访的先后顺序而进行。

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办方完全自筹

试验范围

目标入组人数

19;81

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-04

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

入选标准

1)受试者对本研究已充分了解，自愿参加并签署知情同意书； 2)年龄在 18-45 岁之间（含 18 岁和 45 岁），男性或女性； 3)体重指数（BMI）在 19–26 kg/m2 之间（包括两端界值）； 4)健康状况良好，未见有临床意义的异常情况； 5)愿意自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内自愿采取避孕措施。；

排除标准

1)妊娠或哺乳期妇女； 2)既往或目前有明显的或有临床意义的疾病/异常； 3)12导联心电图结果显示，受试者具有可能会影响其安全或影响研究结果的有临床意义的疾病/异常； 4)乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性； 5)既往有药物滥用史或尿液滥用药物检验阳性； 6)在参加本次试验 3 个月前参加过其他临床试验； 7)试验前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者； 8)有任何明确的药物或食物过敏史； 9)不愿意或无法在研究期间遵守本方案对日常生活的限制要求； 10)在给药前2 周或者 5 倍消除半衰期内（以两者时间较长者为准）接受过任何其他药物，包括草药和膳食补充剂； 11)饮酒史（筛选前 3 个月内每周饮用 14 个单位或以上的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL；或烈酒 25 mL；或葡萄酒 100mL）； 12)在研究开始前 2 周内平均每天吸烟 ≥5 根； 13)酒精呼气试验结果呈阳性； 14)研究者认为受试者具有其他不适宜参加本研究的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东北大医疗鲁中医院

研究负责人电话

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