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首页 临床进展 评价 TNM009 注射液的安全性、耐受性、 药代动力学和绝对生物利用度的I期研究

【CTR20232092】评价 TNM009 注射液的安全性、耐受性、 药代动力学和绝对生物利用度的I期研究

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基本信息
登记号

CTR20232092

试验状态

已完成

药物名称

TNM-009注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TNM-009注射液

首次公示信息日的期

2023-07-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

癌痛（包括骨转移癌痛）

试验通俗题目

评价 TNM009 注射液的安全性、耐受性、 药代动力学和绝对生物利用度的I期研究

试验专业题目

一项在健康成人受试者中评价 TNM009 注射液的安全性、耐受性、 药代动力学和绝对生物利用度的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、 单次给药、剂量递增I期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

519180

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究主要目的是评价在健康成人受试者中TNM009注射液（以下简称TNM009）单次皮下（SC）或静脉（IV）给药后的安全性和耐受性）；次要目的是评价在健康成人受试者中TNM009单次SC或IV给药后的药代动力学（PK）特征；评价在健康成人受试者中TNM009单次SC给药的绝对生物利用度；评价在健康成人受试者中TNM009单次SC或IV给药后的免疫原性；探索性目的是评价健康成人受试者中TNM009单次SC或IV给药对神经生长因子水平的影响。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2023-09-12

试验终止时间

2024-08-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.已签署书面知情同意书（ICF）并注明日期；

排除标准

1.明确诊断或者疑似骨关节炎患者；

2.筛选前1年内有大关节（如髋、膝或肩关节）严重创伤或手术史；

3.既往存在或有证据表明存在研究者认为的可能会影响评价药物安全性 或免疫原性或损害受试者安全性的任何其他急性或慢性疾病的病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东北大医疗鲁中医院;山东北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

255000;255000

联系人通讯地址
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