【CTR20160586】盐酸阿那格雷胶囊健康人体药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20160586

试验状态

已完成

药物名称

盐酸阿那格雷胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸阿那格雷胶囊

首次公示信息日的期

2016-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

血小板增多症，其中包括真性红细胞增多症，原发性骨髓纤维化，慢性粒细胞白血病，原发性血小板增多症等所有骨髓增生性疾病

试验通俗题目

盐酸阿那格雷胶囊健康人体药代动力学试验

试验专业题目

盐酸阿那格雷胶囊健康人体药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

150025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本项研究的目的为考察盐酸阿那格雷胶囊在健康人体的药代动力学

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-03-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-40岁的健康男性或女性；2.男性受试者体重大于50 kg，女性受试者体重大于45 kg，所有受试者体重指数（BMI）在18~26之间；3.受试者为男性或是无生育潜能的女性（非手术性绝育或绝经至少2年）；若为有生育能力女性需同意从筛查到试验结束采取以下方式之一避孕：禁欲或（试验前至少三个月内服用口服避孕药、上避孕环、打避孕针、使用避孕套、宫内节育器、输卵管结扎）；4.筛查时体格检查、病史及实验室检查等无明显异常；5.自愿参加该研究；6.可以完成研究并依从研究方案；

排除标准

1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；2.血小板检验值在下限+10%者；3.对阿那格雷或其任一组成成分有过敏反应；4.试验筛查前3个月内接受过住院治疗者；5.在研究前筛选阶段或研究用药前，发生急性疾病；6.试验筛查前3个月内参加过任何药物临床试验；7.筛选时实验室检查结果有临床意义的异常；8.清醒状态心率<50次/分或>100次/分；收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg；9.有低血压史；10.嗜烟、嗜酒及习惯性用药，包括中草药；11.心电图检查明显异常；12.研究首次服药前14 天内，曾服用过任何处方药或非处方药；13.研究首次服药前28天内，献血(或血清)或失血(或血清)大于450 ml；14.研究首次服药前28天内，曾服用过任何肝药酶诱导剂的药物或可能影响试验结果的药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110004

联系人通讯地址