【CTR20180098】恩替卡韦片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180098

试验状态

已完成

药物名称

恩替卡韦片

药物类型

化学药

规范名称

恩替卡韦片

首次公示信息日的期

2018-01-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

试验通俗题目

恩替卡韦片人体生物等效性试验

试验专业题目

一项开放、随机、双交叉、单剂量空腹口服给药研究，评价恩替卡韦片和BARACLUDE (entecavir)在中国健康受试者中的生物等效性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510530

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价单剂量空腹给药的情况下恩替卡韦片和BARACLUDE® (entecavir)在中国健康成年受试者中的生物等效性。次要目的：评价单剂量恩替卡韦片和BARACLUDE® (entecavir)在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-07-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女均有；2.年龄：18 周岁及以上；3.男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤，体重指数（BMI） 19-26kg/m 2 [BMI=体重(kg)/身高(m) 2 ]（包括临界值）；4.健康状况良好（无临床症状、体格检查正常或异常无临床意义、未见异常有临床意义的实验室、心电图检查及胸部 X 线检查结果）；5.受试者（及其伴侣）未来 6 个月内自愿采取有效避孕措施；女性受试者在筛选前 2 周内未进行过无保护措施（物理措施）的性行为；6.在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验并签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对恩替卡韦有过敏史或过敏体质者；2.临床实验室检查异常且有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；3.心电图异常有临床意义者；4.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；5.乙肝表面抗原，或丙肝抗体，或梅毒螺旋体抗体，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；6.在服用试验用药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品/保健品或中草药；7.试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；8.在服用试验用药前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或其他黄嘌呤饮食；9.在服用试验用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；10.既往酗酒，或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精[1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒]）者；11.筛选前 3 个月每日吸烟量超过 5 支/天或筛选后至整个试验期间不能接受禁烟者；12.试验前成瘾性药物（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明）检测阳性或试验前 1 年内有药物滥用史者；13.试验前三个月内献血或大量失血（> 400 ml）；14.试验前三个月内服用过试验用药品或参加了任何药物临床试验；15.研究者认为不宜参加本项研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

266003

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