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首页 临床进展 盐酸二甲双胍缓释片（1000mg）空腹状态下生物等效性试验

【CTR20192244】盐酸二甲双胍缓释片（1000mg）空腹状态下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192244

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2019-11-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片（1000mg）空腹状态下生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍缓释片（1000mg）在中国健康成年受试者中的一项随机、开放、两周期、双交叉、空腹生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510530

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以广州玻思韬控释药业有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（受试制剂，1000mg/片），按相关规定，与美国上市的Glumetza®（参比制剂，1000mg/片）对比，以评价两者在健康受试者中，空腹条件下单次给药的生物等效性。 次要目的：评估单剂口服受试制剂（盐酸二甲双胍缓释片，T）和参比制剂（Glumetza®，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2020-05-18

试验终止时间

2020-06-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对任何药物，以及任何本试验药物组分有过敏史，或曾出现过敏史或／和过敏性体质的受试者；

2.乳糖不耐受者（喝牛奶腹泻者）；

3.曾经有胰腺炎病史的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
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