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【CTR20200261】硝苯地平缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200261

试验状态

主动暂停（根据该品种空腹BE试验结果未能与参比制剂体内等效。经考虑，我司决定定中止该品种餐后条件BE试验。）

药物名称

硝苯地平缓释片

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平缓释片

首次公示信息日的期

2020-02-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

高血压；冠心病、慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）

试验通俗题目

硝苯地平缓释片生物等效性试验

试验专业题目

硝苯地平缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510530

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价广州玻思韬控释药业有限公司生产的硝苯地平缓释片和Bayer Pharma AG生产的硝苯地平控释片在中国健康成年受试者中、餐后条件下单次给药的生物等效性和安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对任何药物，以及任何本试验药物组分有过敏史，或曾出现过敏史或/和过敏性体质的受试者；

2.有体位性低血压病史或经临床医生判断血压较低不适宜参加该试验者；

3.有偏头痛、紧张性头痛病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛大学附属医院;青岛大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

266005;266005

联系人通讯地址
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