【CTR20221665】硝苯地平缓释片（Ⅱ）人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20221665

试验状态

已完成

药物名称

硝苯地平缓释片(Ⅱ)

药物类型

化学药

规范名称

硝苯地平缓释片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2022-07-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）；血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal’s 心绞痛、变异型心绞痛）；原发性高血压。

试验通俗题目

硝苯地平缓释片（Ⅱ）人体生物等效性试验

试验专业题目

硝苯地平缓释片（Ⅱ）单中心、随机、开放、两序列、两制剂、两周期交叉、空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

041500

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较云鹏医药集团有限公司的受试制剂硝苯地平缓释片 ( Ⅱ ) (规格： 20 mg) 和持证商为日本拜耳药品株式会社的参比制剂硝苯地平缓释片 ( Ⅱ ) (商品名：Adalat-L20 ，规格：20 mg) 在中国健康受试者中空腹及餐后条件下吸收程度与速度的差异。通过主要药代动力学参数及相对生物利用度评估受试制剂和参比制剂的人体生物等效性。次要目的：观察中国健康受试者空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96 ；

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2022-08-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18 周岁的中国男性和女性受试者；

排除标准

1.既往有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、精神/神经系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义者。；2.乙型肝炎表面抗原(HBsAg) 、乙型肝炎 e 抗原(HBeAg)、丙型肝炎病毒(HCV) 抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV) 、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)任一检查结果阳性者；3.有吸毒史、滥用药物史、药物依赖史者，或尿药筛检查阳性者。；4.曾出现过心源性休克，或重度主动脉 (瓣) 狭窄，或不稳定型心绞痛者，或筛选前 4 周内发生心肌梗塞者。；5.有体位性低血压病史者；6.对硝苯地平或其辅料 (微晶纤维素、乳糖、玉米淀粉、聚山梨酯、硬脂酸镁等) 过敏者，或为过敏体质者 (易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等) 或已知对某种食物、药物及其他接触物过敏者。；7.筛选前 6 个月内经常饮酒 (每天饮用超过 2 个单位或每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 355 mL ，或白酒 30 mL ，或葡萄酒 150 mL) 者，或者酒精呼气测试结果大于 0.0mg/ 100mL 者。；8.在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。；9.试验前 3 个月内献血或大量失血 (≥ 400 mL) 者。；10.筛选前 3 个月内平均每天吸烟量大于 5 支，且不能保证在试验期间停止吸烟者。；11.在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料 (8 杯以上， 1 杯=250 mL) 者。；12.筛选前 3 个月内参加了任何其他临床试验并使用了任何临床试验药物/器械者。；13.筛选前 28 天内服用过已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物。诱导剂举例：哌啶类、卡马西平、地塞米松和利福平。抑制剂举例：西咪替丁、苯海拉明、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁。；14.筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药或中草药者。；15.筛选前 14 天内接种过任何疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。；16.试验期间不能避免烟酒，或不能避免剧烈运动，或不能避免食用含黄嘌呤的饮食 (果汁、可可、动物内脏、巧克力等) ，或不能避免食用葡萄、西柚、火龙果、石榴等影响代谢酶的水果及相关产品者。；17.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者 (仅限于餐后试验的受试者) ，或对乳糖不耐受者 (曾发生过喝牛奶腹泻者) 。；18.有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者。；19.女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠结果阳性者。；20.研究者认为不适宜参加本试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450053

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