CTR20180993
已完成
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
化学药
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
2018-07-11
/
慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）；血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal’s心绞痛，变异型心绞痛）；原发性高血压。
硝苯地平缓释片（Ⅱ）在健康受试者中的生物等效性试验
硝苯地平缓释片（Ⅱ）在健康受试者中单中心随机开放单次给药两周期两交叉空腹/餐后人体生物等效性试验
050001
主要目的：以河北医科大学制药厂提供的硝苯地平缓释片（Ⅱ）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与バイエル薬品株式会社生产的硝苯地平缓释片（商品名：Adalat-L20）为参比制剂，对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
/
2018-06-06
是
1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.1) 对硝苯地平缓释片或任意药物组分有过敏史者；临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史；
2.2) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.3) 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201514
全球上市
市场与准入
一致性评价
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