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首页 临床进展 硝苯地平缓释片（Ⅱ）在健康受试者中的生物等效性试验

【CTR20180993】硝苯地平缓释片（Ⅱ）在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180993

试验状态

已完成

药物名称

硝苯地平缓释片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平缓释片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2018-07-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）；血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal’s心绞痛，变异型心绞痛）；原发性高血压。

试验通俗题目

硝苯地平缓释片（Ⅱ）在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

硝苯地平缓释片（Ⅱ）在健康受试者中单中心随机开放单次给药两周期两交叉空腹/餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050001

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以河北医科大学制药厂提供的硝苯地平缓释片（Ⅱ）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与バイエル薬品株式会社生产的硝苯地平缓释片（商品名：Adalat-L20）为参比制剂，对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1) 对硝苯地平缓释片或任意药物组分有过敏史者；临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史；

2.2) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.3) 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201514

联系人通讯地址
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