CTR20212736
已完成
硝苯地平缓释片
化学药
硝苯地平缓释片
2021-10-26
/
高血压；冠心病-慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）
硝苯地平缓释片生物等效性试验
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、餐后给药临床研究，评价硝苯地平缓释片与Adalat® GITS在中国健康成年受试者中的生物等效性
510530
主要目的：以广州玻思韬控释药业有限公司提供的硝苯地平缓释片（30mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Bayer AG 持有的硝苯地平控释片（商品名：Adalat® GITS，规格：30mg/片）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的：评估单剂口服受试制剂（硝苯地平缓释片，T）和参比制剂（Adalat® GITS，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-01-14
2022-03-08
是
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫四项、12导联心电图、胸部X线等，结果显示异常有临床意义者；
2.肌酐清除率＜80ml/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]或CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×血清肌酐(mg/dl)。女性按计算结果×0.85）者。；3.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；
4.筛选前3个月内存在严重感染或筛选前7天内存在感染症状；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233099
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