洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 恩替卡韦分散片人体生物等效性试验

【CTR20180498】恩替卡韦分散片人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20180498

试验状态

已完成

药物名称

恩替卡韦分散片

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦分散片

首次公示信息日的期

2018-05-16

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

试验通俗题目

恩替卡韦分散片人体生物等效性试验

试验专业题目

恩替卡韦分散片随机、开放、两制剂、单次给药、交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

412007

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价中国健康成人口服湖南千金协力药业有限公司生产的恩替卡韦分散片与参比制剂恩替卡韦片是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康成人口服湖南千金协力药业有限公司生产的恩替卡韦分散片的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)年龄在18~45周岁（含18和45岁)的健康成人，男性或女性比例分别不低于受试者总数的1/3；

排除标准

1.已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏；

2.既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史者；

3.体格检查、血生化、血常规、尿常规、12导联ECG检查异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

110004

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多恩替卡韦分散片临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
恩替卡韦分散片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

中国医科大学附属盛京医院的其他临床试验

更多

湖南千金协力药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

恩替卡韦分散片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多