CTR20221770
已完成
多索茶碱颗粒
化学药
多索茶碱颗粒
2022-07-15
/
用于支气管哮喘、支气管痉挛型肺病和慢性阻塞性肺病的治疗。
多索茶碱颗粒人体生物等效性研究
多索茶碱颗粒在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
052165
主要研究目的研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂多索茶碱颗粒（规格：0.2g，石家庄四药有限公司）与参比制剂多索茶碱颗粒（商品名：ANSIMAR，规格：0.2g，ABC FARMACEUTICI S.P.A.）在健康成年受试者体内的药代动力学，初步评价口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）多索茶碱颗粒和参比制剂（R）多索茶碱颗粒（ANSIMAR）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2022-07-27
2022-09-04
是
1.年龄：18~65 周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值）；
请登录查看1.过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或有药物过敏史或特定过敏史，或对多索茶碱或其辅料过敏者，或有黄嘌呤类药物过敏史者；
2.曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；
3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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