【ChiCTR2600123980】比较磷丙泊酚二钠和环泊酚以及丙泊酚对无痛纤维支气管镜患者麻醉诱导及维持血流动力学的影响：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123980

试验状态

尚未开始

药物名称

纤维支气管镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

比较磷丙泊酚二钠和环泊酚以及丙泊酚对无痛纤维支气管镜患者麻醉诱导及维持血流动力学的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

比较磷丙泊酚二钠和环泊酚以及丙泊酚对无痛纤维支气管镜患者麻醉诱导及维持血流动力学的影响：一项随机对照试验

申办单位信息

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联系人邮编

610065

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临床试验信息

试验目的

比较磷丙泊酚二钠和环泊酚以及丙泊酚用于无痛纤维支气管镜检查对患者血流动力学产生的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机产生随机数字，按1:1:1随机分为磷丙泊酚二钠组（62例）、环泊酚组（62例）和对照组（62例）

盲法

受试者、实施麻醉及记录数据的麻醉医护人员、术后随访的麻醉医师均不知晓分组信息

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-29

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.拟接受择期无痛纤支镜检查患者 2.年龄：18 岁～65 岁 3.BMI：18～30 kg/m^2 4.ASA： I～III 级 5.血清碱性磷酸酶正常水平（男性：45～125U/L；女性：35～100 U/L） 6.能够理解研究内容和操作，并签署知情同意书者 1.拟接受择期无痛纤支镜检查患者2.年龄：18 岁～65 岁3.BMI：18～30 kg/m^24.ASA： I～III 级5.血清碱性磷酸酶正常水平（男性：45～125U/L；女性：35～100 U/L）6.能够理解研究内容和操作，并签署知情同意书者；

排除标准

1.对全身麻醉禁忌（所有麻醉药物过敏）或有恶性高热家族史者； 2.严重的心血管系统疾病：不稳定性心绞痛；急性心肌梗死/6个月内发生过心肌梗死；未控制的高血压（已服用降压药：收缩压（SBP） ≥ 170 mmHg和/或舒张压（DBP） ≥ 105mmHg；未用降压药：SBP > 160 mmHg和/或DBP > 100 mmHg）；SBP < 90 mmHg；心衰；传导阻滞：未安起搏器的II度及以上传导阻滞；严重心律失常（心率 < 50或 > 120 次 /min）；病态窦房结综合征以及阿斯综合征；预激综合征；根据Fridericia公式计算的 QT/QTc间期明显延长者（男性QTc间期 ≥ 470 ms；女性QTc间期 ≥ 480 ms）； 3.严重的肺功能受损（严重慢阻肺急性发作；未控制的哮喘或呼吸衰竭）；重度气道狭窄；睡眠呼吸暂停；既往有插管困难者或研究者评估有困难气道者； 4.神经或精神病史：颅脑损伤；颅内高压；颅内动脉瘤；既往脑血管意外史；脑卒中；精神分裂；躁狂；长期使用精神类药物；癫痫；帕金森；颅内恶性肿瘤；认知功能障碍及其他无法交流者； 5.有药物过敏史（试验药物或者结构相似药物）、过敏性疾病者，对鸡蛋、大豆及其制品过敏者； 6.入组前三个月有药物、酒精滥用史者（每天 > 720 ml啤酒/90 ml烈酒/300 ml红酒）； 7.妊娠、哺乳期妇女或者3个月内有计划怀孕者； 8.获取基线资料前72h使用过丙泊酚或其他镇静剂、阿片类镇痛药物者； 9.未控制的糖尿病（空腹>10.0 mmol/L）； 10.严重肝肾功能不全者（ALT/AST ≥ 3ULN（基线值）；TBIL ≥ 1.5ULN；血肌酐≥ 1.5 ULN）； 11.1月内参加过任何其他临床药物试验者； 12.目前已行气管插管或机械通气者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

610065

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