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【ChiCTR2600134234】预防性添加乳糖酶喂养对极/超早产儿生长发育影响的多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600134234

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

极/超早产儿乳糖不耐受

试验通俗题目

预防性添加乳糖酶喂养对极/超早产儿生长发育影响的多中心临床研究

试验专业题目

预防性添加乳糖酶喂养对极/超早产儿生长发育影响的多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

比较两种乳糖酶滴剂添加方案对符合纳入标准的早产儿的体重生长速度(本周体重-上周体重、及日均增长速度),达到全肠内喂养时间(结束微量喂养至肠内喂养量达150ml/kg的时间)、非计划禁食发生率、NEC发生率、静脉营养持续使用时间(结束微量喂养、开始添加乳糖酶滴剂到研究结束前使用静脉营养的时间)、血生化指标、大便代谢组学等方面的差异性,为临床治疗提供有力的科学依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字序列由独立的随机分组软件生成并上传至中央随机分组系统

盲法

对研究参与者设盲

试验项目经费来源

生育健康及妇女儿童健康保障

试验范围

/

目标入组人数

346

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.胎龄26+0~31+6周的极/超早产儿;<br>2.家长签署知情同意书;<br>3.日龄第7d且已开始常规喂养;;

排除标准

1.有以下之一:5分钟Apgar评分≤7分,产时有心肺复苏或使用肾上腺素; 2.严重先天性畸形(如严重心脏畸形、消化道畸形等); 3.入组前疑似遗传代谢性疾病或NEC; 4.无乳糖配方奶开奶; 5.与消化吸收有关的肠道问题,如胎粪性肠梗阻; 6.母亲围生期有严重感染、肿瘤、HELLP综合征等严重疾患; 7.家长拒绝参与研究; 8.外院转入患儿日龄>3天; 9.生后一周内输血液制品(如红细胞,冷沉淀,丙球,血浆,血小板等,白蛋白除外) 且输注次数≥2次; 10.入组前诊断感染性休克、3-4级颅内出血、有心肺复苏/使用肾上腺素病史;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

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研究负责人邮编

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