CTR20180373
已完成
人抗凝血酶Ⅲ
治疗用生物制品
人抗凝血酶Ⅲ
2018-04-12
企业选择不公示
先天性抗凝血Ⅲ缺乏症
ATⅢ治疗先天性抗凝血酶Ⅲ缺乏患者的临床试验
人抗凝血酶Ⅲ治疗先天性抗凝血酶Ⅲ缺乏患者的药代动力学和有效性，安全性的临床试验
271000
1）通过单次给药的PK研究，评估人抗凝血酶Ⅲ在先天性抗凝血酶Ⅲ缺陷患者中的药动学（PK）特征，观察人抗凝血酶Ⅲ在体内的恢复和半衰期； 2）观察人抗凝血酶Ⅲ治疗先天性缺乏患者的有效性和安全性。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 25 ；
2019-01-22
2020-11-30
否
1.年龄≥18岁且≤65岁，性别不限；
请登录查看1.对抗凝血酶Ⅲ制剂任何成分过敏且不能耐受治疗者；
2.入组至首次输注结束后7天，受试者需要使用抗凝血栓的药物（如磺达肝素钠、达比加群、利伐沙班等）或者肝素、低分子量肝素等其他口服抗凝药物治疗（稳定剂量14天以上的华法林治疗除外）；3.入组前3个月内接受过成分输血或研究期间可能需要成分输血的受试者；
4.肝功能（ALT、AST）≥2倍正常值上限或肾功能（BUN、Cr）≥1.5倍正常值上限的患者；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属协和医院
430022
一致性评价
行业参考
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