【CTR20231960】C019199 联合信迪利单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性及初步有效性的I/II 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231960

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

C-019199片

药物类型

化学药

规范名称

C-019199片

首次公示信息日的期

2023-06-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

C019199 联合信迪利单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性及初步有效性的I/II 期临床研究

试验专业题目

C019199 联合信迪利单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性及初步有效性的I/II 期临床研究

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350028

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临床试验信息

试验目的

主要目的： I期研究：评估C019199联合信迪利单抗在治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。 II期研究：评估C019199联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的客观缓解率（ORR）［免疫相关实体瘤疗效评价标准irRECIST］和无进展生存期（PFS）。次要目的： I期研究： 1.评价C019199联合信迪利单抗在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）。 2.评估C019199联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的初步疗效：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）。 II期研究： 1.评价C019199联合信迪利单抗的安全性。 2.评价C019199联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的疗效：缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 155 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-07-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄≥18周岁且<76周岁，男女不限；

排除标准

1.已知对CSF-1R抑制剂类药物和信迪利单抗过敏者；

2.首次给药前4周内至治疗结束期间需进行（或进行过）放疗（用于控制症状的姑息性放疗除外）、化疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫检查点抑制剂或免疫调节单抗类药物治疗等抗肿瘤治疗，或其他临床试验药物治疗。；3.未从既往治疗毒性中恢复的（即筛选时毒性为2级及以上，脱发、色素沉着、使用激素可维持稳定的免疫性甲状腺功能减退除外）；

4.首次给药前4周内进行过大型手术（三或四级）且未完全恢复；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院;湖南省肿瘤医院;福建医科大学附属第一医院;福建省立医院;福建省肿瘤医院;安徽医科大学第一附属医院;福建省龙岩市第一医院;大连大学附属中山医院;兰州大学第二医院;福建省肿瘤医院;龙岩市第一医院;郑州市第三人民医院;福建医科大学附属协和医院;北京大学人民医院;中山大学附属肿瘤医院;台州市中心医院（台州学院附属医院）;西安交通大学第一附属医院;西安交通大学第二附属医院;广西医科大学附属肿瘤医院;蚌埠医科大学第一附属医院;南阳市中心医院;三明市第一医院;兰州石化总医院;上海交通大学医学院附属新华医院;永州市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

361003;410031;350004;350013;350014;230031;364000;116001;730030;350014;364099;450044;350000;101100;510050;318000;710061;710114;530012;233000;473000;361000;730060;200092;425006

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