【CTR20202045】C019199片I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20202045

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

C-019199片

药物类型

化学药

规范名称

C-019199片

首次公示信息日的期

2020-10-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

C019199片I期临床研究

试验专业题目

一项评价口服C019199片单次和多次给药在中国局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

350028

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：确定C019199片在局部晚期或转移性实体瘤患者中口服的最大耐受剂量（MTD）、II 期试验推荐剂量（RP2D）、剂量限制性毒性（DLT）和安全性。次要目的：考察C019199片在局部晚期或转移性实体瘤患者中单、多次口服给药的药代动力学（PK）特征；初步观察C019199片在局部晚期或转移性实体瘤患者中的抗肿瘤活性。探索性目的：探索用于预测C019199片抗肿瘤活性的潜在生物标志物。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 25 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-03-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄≥18周岁且<76周岁，男女不限。；2.经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤，包括TGCT患者；局部晚期或转移性实体瘤患者。剂量递增阶段：按照NCCN指南定义的标准治疗失败、目前无标准治疗或患者无法接受标准治疗的复发、转移的晚期实体瘤患者。剂量扩展阶段：按照NCCN指南定义的标准治疗失败、目前无标准治疗或患者无法接受标准治疗的软组织肉瘤患者、复发、转移的晚期结直肠癌患者、黑色素瘤患者、胰腺癌患者。 TGCT患者，满足以下标准： 1）手术切除可能导致功能受限或严重并发症（局部晚期）； 2）首次给药前2周内，镇痛治疗方案已稳定。；3.ECOG评分0~1分。；4.预计生存期≥3个月。；5.至少有一个可测量或可评估的肿瘤病灶（RECIST v1.1），仅限扩展试验。；6.按下述实验室检查结果定义，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常，这些检查结果需在首次给药前7天内完成： a) 骨髓储备：血红蛋白≥10g/dL 、中性粒细胞≥1500/mm3 且血小板≥100000/mm3； b) 凝血功能：国际标准化比值（INR）与活化部分凝血活酶时间（APTT）均≤1.5×ULN（正常值上限）； c) 肾功能：肌酐≤1.5×ULN； d) 肝功能：胆红素≤1.5×ULN、丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN且天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN（对于有肝脏转移者，胆红素≤3×ULN、ALT≤5×ULN且AST≤5×ULN）。 e) 心脏功能：纽约心脏病协会心功能II级或以下、左心室射血分数（LVEF）>50%；

排除标准

1.既往接受过CSF1R抑制剂治疗者。；2.已知对CSF1R抑制剂类药物过敏者。；3.首次给药前4周内至治疗结束期间需进行（或进行过）放疗（用于控制症状的姑息性放疗除外）、化疗、靶向治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗，或其他临床试验药物治疗。其中丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内，CYP3A强抑制剂/诱导剂、治疗指数较窄的CYP3A敏感底物以及氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨为首次给药前2周内。；4.首次给药前4周（或5个单抗药物半衰期，取时间长者）内至治疗结束期间需进行（或进行过）免疫检查点抑制剂或免疫调节单抗类药物治疗（抗肿瘤或非抗肿瘤）。；5.尚未从既往治疗毒性中恢复的（即筛选时毒性为2级及以上，脱发除外）。；6.首次给药前4周内进行过大型手术（三或四级）且未完全恢复。；7.因既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、肠梗阻等，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等。；8.任何显著的临床和实验室异常，研究者认为有临床意义者，如：无法控制的活动性感染（CTCAE v5.0 2级）、无法控制的糖尿病（指最佳药物治疗情况下，空腹血糖>7mmol/L）、无法控制的高血压（指最佳药物治疗情况下，收缩压> 140mmHg和/或舒张压> 90mmHg）、2级或以上周围神经病变（CTCAE v5.0）、2级或以上充血性心力衰竭（CTCAE v5.0）、6个月内的心肌梗塞、慢性肾病、甲状腺功能异常、酒精性肝炎或者其他肝炎、严重肝硬化、脂肪肝、遗传性肝脏疾病、肝萎缩、门静脉高压、无法控制的重大癫痫发作或上腔静脉综合征。；9.患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤疾病（例外情况包括：治愈且在研究入选前3年内没有复发的恶性肿瘤；完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌；完全切除的任何类型的原位癌）。；10.筛选期进行影像学评估，经计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检测发现活动性或未治疗的中枢神经系统（CNS）转移灶：a) 如果在筛选期扫描时检测到受试者出现新的无症状CNS转移，则必须接受放射治疗和/或CNS转移灶的手术。上述治疗结束后，如果满足全部其他标准，无需进行入选前额外的脑部扫描；b) 既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定已维持至少2个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天的泼尼松或其它等疗效激素）大于4周的受试者可以纳入。；11.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）中至少一项活动性感染者。以下情况可入选本研究：a) 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阴性；b) 乙肝表面抗原（HBsAg）阴性；HBsAg或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性的情况下，HBV-DNA（HBV 脱氧核糖核酸）低于参考值范围下限；c) 丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阴性。；12.已怀孕或哺乳期的女性。；13.存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性。；14.筛选之前3个月内参加过任何临床试验。；15.经研究者判断有其它不适于参与研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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