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【ChiCTR2500114395】黑骑仕鲜蒸海参缓解体力疲劳随机、单中心、空白对照人体试食试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114395

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

体力疲劳

试验通俗题目

黑骑仕鲜蒸海参缓解体力疲劳随机、单中心、空白对照人体试食试验

试验专业题目

黑骑仕鲜蒸海参缓解体力疲劳随机、单中心、空白对照人体试食试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察受试产品黑骑仕鲜蒸海参辅助缓解体力疲劳的有效性和安全性进行全面评估。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京榕树堂生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-05

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄在18-50周岁的男性； （2）BMI在18.5 kg/m2至28 kg/m2之间； （3）坚持日常运动者或长期体力劳动者； （4）参照《中药新药临床研究指导原则》，符合肾阳虚的诊断标准； （5）有性生活者； （6）在研究期间能保持生活的规律性； （7）可阅读中文，并能够准确理解试验过程，自愿参加试验并签署试验研究知情同意书； （8）能配合和参与试验研究的回访时间，并及时反映自身的健康状况或样品的任何变化，不良反应症状，能够遵守研究要求以及时间安排者。；

排除标准

（1）合并有心、肝、肺、肾等重要脏器疾病、血液疾病、肿瘤性疾病等； （2）有重大精神疾病，难以控制自己的行为，无法配合的受试者； （3）患有严重代谢性疾病或有糖尿病家族史者； （4）生殖系统炎症、泌尿系统结石、包皮过长、性伴侣功能障碍； （5）外生殖器发育不全或有外伤、手术史者； （6）未按规定食用受试样品，或资料不全，影响功效或安全性判断者； （7）近1个月内服用与受试功能相关的物品，影响到对结果的判断者； （8）近3个月内或研究期间参加其他临床试验者； （9）研究者判断不宜参与本试验或易失访者； （10）对海鲜过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

延安大学咸阳医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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