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【ChiCTR2500110209】脑脊液κ-FLC指标在MS诊断性能比较：一个来自中国北部六城市的多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110209

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多发性硬化

试验通俗题目

脑脊液κ-FLC指标在MS诊断性能比较：一个来自中国北部六城市的多中心研究

试验专业题目

脑脊液κ-FLC指标在MS诊断性能比较：一个来自中国北部六城市的多中心研究

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临床试验信息
试验目的

1.确定血清、脑脊液 KFLC、KFLC 指数和 KFLC 鞘内分数（IF）阈值的诊断性能，使临床能够鉴别 MS 和其它不同的 CNS 疾病人群，并与寡克隆区带（OCB）的性能进行比较； 2.确定与 MS 中 KFLC 定量相关的独立因素。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-06

试验终止时间

2028-01-06

是否属于一致性

/

入选标准

1.疑似中枢神经系统疾病入组，后根据诊断流程确诊分类; 2.年龄18-80岁，性别不限； 3.配合做腰穿，脑脊液和血清Κ-FLC、白蛋白和OCB状态已知； 4.签订知情同意书；；

排除标准

1.外周神经系统疾病、感染性、肿瘤性中枢神经系统疾病患者（单克隆性伽马病或严重慢性肾损伤（GFR 肾小球过滤率<30ML/MIN/1.73M^2）。 2.伴有严重精神疾病不能配合检查和（或）随访者，任何无法或拒绝签署知情同意的患者（或患者的法定代表人），不属于本次研究范畴。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

延安大学咸阳医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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