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【ChiCTR2500100903】多发性硬化症患者及其配对的家庭健康对照的肠道微生物组研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100903

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性硬化

试验通俗题目

多发性硬化症患者及其配对的家庭健康对照的肠道微生物组研究

试验专业题目

多发性硬化症患者及其配对的家庭健康对照的肠道微生物组研究

申办单位信息

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712000

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在系统分析MS患者与健康对照组的肠道菌群组成和功能差异，明确特定菌群标志物与MS发病及疾病进展的关联，探索通过调节肠道菌群预防和治疗MS的可行性。分析地理、人口统计学、饮食、城市化、生活方式变量对中国人群肠道菌群的影响，及其与MS疾病特征的交互作用。探索基于肠道菌群的生物标志物和干预策略，为MS的预防、诊断和治疗提供新的视角和方法。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）诊断为多发性硬化症（MS）的患者：符合国际MS诊断标准（如McDonald标准）；招募复发缓解型MS（RRMS）；无论是否接受疾病修饰治疗（DMTs）。（2）健康对照组（Household Healthy Controls, HHCs）：与MS患者同住的健康个体（如配偶或室友）；无MS或其他自身免疫性疾病；与MS患者共同生活至少6个月。（3）其他要求：年龄在18岁及以上；无严重的合并症（如癌症、严重的心血管疾病等）。愿意提供粪便和血液样本，并完成相关问卷调查。；

排除标准

（1）MS患者和健康对照组的共同排除标准：近3个月内使用过口服抗生素；近30天内使用过皮质类固醇；诊断为其他自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、炎症性肠病等）；诊断为其他神经系统疾病（如帕金森病、阿尔茨海默病等）；严重的精神或心理疾病，可能影响问卷完成。（2）MS患者特定的排除标准： MS病程不足3个月。（3）健康对照组特定的排除标准：与MS患者无共同生活环境（如非同住家庭成员）；有MS或其他神经系统疾病的家族史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

延安大学咸阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

712000

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