CTR20242834
已完成
美索巴莫片
化学药
美索巴莫片
2024-07-30
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美索巴莫片可作为休息、理疗和其他措施的辅助药物，用于缓解急性肌肉骨骼疼痛引起的不适。美索巴莫的作用机制尚未明确，但可能与其镇静特性有关。美索巴莫不会直接放松人体紧张的骨骼肌。
美索巴莫片在空腹条件下的人体生物等效性试验
评估受试制剂美索巴莫片（规格：500 mg）与参比制剂美索巴莫片（规格：500 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
052165
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂美索巴莫片（规格：500 mg，石家庄四药有限公司生产）与参比制剂美索巴莫片（规格：500 mg，Granules India Ltd生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂美索巴莫片（规格：500 mg）和参比制剂美索巴莫片（规格：500 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 34 ；
国内: 34 ；
2024-08-29
2024-10-08
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、结膜炎、湿疹等），或过敏体质，或对美索巴莫或片剂中任何辅料过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
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