【ChiCTR2600126749】机械辅助咳嗽联合徒手肺复张在脑卒中后机械通气重症患者中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126749

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中；肺部感染；肺不张；机械通气

试验通俗题目

机械辅助咳嗽联合徒手肺复张在脑卒中后机械通气重症患者中的应用研究

试验专业题目

机械辅助咳嗽联合徒手肺复张在脑卒中后机械通气重症患者中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价机械辅助咳嗽（MI-E）联合徒手肺复张（MHI）是否较单纯MI-E更能改善脑卒中后气管切开并接受有创机械通气重症患者的短期肺不张状况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者入组、干预实施和结局评价的研究人员使用计算机随机数字法生成随机分组序列，按 1:1 比例将受试者分配至观察组和对照组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.明确诊断为脑卒中（包括缺血性卒中、脑出血或蛛网膜下腔出血等），并以脑卒中相关神经功能障碍为当前主要基础疾病； 2.已建立气管切开人工气道，目前接受有创机械通气支持（包括控制/辅助控制、SIMV、PSV、CPAP/PS等模式，可存在自主呼吸，但仍经呼吸机辅助通气），且预计未来5日内仍需经呼吸机管理并接受气道廓清治疗； 3.因意识障碍、严重失语、认知障碍或明显神经功能缺损等原因无法主动配合咳痰训练、肺康复或指令性呼吸动作； 4.存在分泌物潴留表现（如痰液黏稠、吸痰频繁、咳嗽无力或痰鸣音明显）； 5.首次研究干预前肺部超声提示存在一定程度肺含气量降低，采用12区肺部超声评分法（LUS），总LUS评分≥6 分，且至少1个肺区评分≥2分； 6.生命体征相对稳定，可耐受MIE，MHI床旁治疗； 7.年龄≥18 岁 1.明确诊断为脑卒中（包括缺血性卒中、脑出血或蛛网膜下腔出血等），并以脑卒中相关神经功能障碍为当前主要基础疾病；2.已建立气管切开人工气道，目前接受有创机械通气支持（包括控制/辅助控制、SIMV、PSV、CPAP/PS等模式，可存在自主呼吸，但仍经呼吸机辅助通气），且预计未来5日内仍需经呼吸机管理并接受气道廓清治疗；3.因意识障碍、严重失语、认知障碍或明显神经功能缺损等原因无法主动配合咳痰训练、肺康复或指令性呼吸动作；4.存在分泌物潴留表现（如痰液黏稠、吸痰频繁、咳嗽无力或痰鸣音明显）；5.首次研究干预前肺部超声提示存在一定程度肺含气量降低，采用12区肺部超声评分法（LUS），总LUS评分≥6 分，且至少1个肺区评分≥2分；6.生命体征相对稳定，可耐受MIE，MHI床旁治疗；7.年龄≥18 岁；

排除标准

1.合并重度慢性阻塞性肺疾病，或明确存在严重呼气气流受限或动态过度充气风险者； 2.合并急性重症哮喘、活动性支气管痉挛或近期明显气道高反应状态者； 3.合并肺大疱、未引流气胸、近期气压伤等不适合实施MIE或MHI者； 4.活动性咯血、近期气道或胸部严重损伤； 5.严重血流动力学不稳定（如需持续大剂量升压药或存在难治性心律失常）； 6.颅内压明显升高、脑疝风险高或临床判断不适宜实施本研究干预；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话

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