【ChiCTR2600124241】0.4%与1%利多卡因星状神经节阻滞治疗睡眠障碍患者的疗效与安全性比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124241

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

0.4%与1%利多卡因星状神经节阻滞治疗睡眠障碍患者的疗效与安全性比较

试验专业题目

0.4%与1%利多卡因星状神经节阻滞治疗睡眠障碍患者的疗效与安全性比较

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的比较0.4%利多卡因与1%利多卡因行超声引导下星状神经节阻滞（SGB）治疗睡眠障碍患者的疗效与安全性。旨在验证较低浓度（0.4%利多卡因）能否达到常规浓度（1%）交感神经阻滞效果，从而为其临床应用提供直接的剂量学依据。 2.次要目的评估两种浓度利多卡因SGB对失眠患者睡眠质量（ISI、PSQI评分）的改善程度，观察Horner综合征的发生与后续睡眠改善之间的关联性。 3.探索性目的探索0.4%利多卡因在达到相近阻滞成功率的同时，是否能减少局麻药相关副作用（如声音嘶哑、吞咽困难等），为优化SGB治疗失眠的给药方案提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由随机化管理员采用区组随机化方法，以失眠严重程度（ISI评分）和年龄为区组因素，通过计算机生成随机序列，将合格受试者按1:1比例随机分配至试验组（接受0.4%利多卡因SGB）或对照组（接受1%利多卡因SGB）

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-09

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65岁，男女不限； 2. 因失眠需行超声引导下SGB治疗； 3. PSQI量表总分>7分；ISI量表总分>7分； 4. 同意参与本研究，并签署知情同意书； 1. 年龄18-65岁，男女不限；2. 因失眠需行超声引导下SGB治疗；3. PSQI量表总分>7分；ISI量表总分>7分；4. 同意参与本研究，并签署知情同意书；；

排除标准

1.穿刺部位感染；严重凝血功能异常；颈部手术史； 2. 对利多卡因过敏； 3. 严重系统性疾病，如心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肝肾疾病等； 4. 正参加其它临床试验的研究参与者； 5. 沟通困难者； 6. 研究人员认为其他原因不适合临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编