【ChiCTR2600125875】比较平衡盐溶液与生理盐水对重症急性胰腺炎患者器官功能影响的临床试验：一项多中心、整群随机、交叉对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125875

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

急性胰腺炎

试验通俗题目

比较平衡盐溶液与生理盐水对重症急性胰腺炎患者器官功能影响的临床试验：一项多中心、整群随机、交叉对照试验

试验专业题目

比较平衡盐溶液与生理盐水对重症急性胰腺炎患者器官功能影响的临床试验：一项多中心、整群随机、交叉对照试验

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临床试验信息

试验目的

评估在发病48h内的中重型（MSAP）或重型急性胰腺炎（SAP）患者中，早期静脉补液使用平衡盐溶液或生理盐水对AP患者器官功能障碍的影响

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

整群随机、交叉设计：8家中心随机分入两个序列，分别在奇数/偶数月份使用平衡盐溶液或生理盐水，持续12个月，每中心交叉使用两种液体各6个月

盲法

无

试验项目经费来源

2025 年度“尖兵领雁+X”科技计划

试验范围

目标入组人数

144

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.基于腹痛的急性胰腺炎的症状和体征提示AP，血清淀粉酶至少是正常上限的三倍，和/或CT上有AP的特征性影像学表现； 2.在疾病发作后48小时内; 3.年龄在18至70岁之间; 4.入组时存在SIRS或 CRP>150mg/L 1.基于腹痛的急性胰腺炎的症状和体征提示AP，血清淀粉酶至少是正常上限的三倍，和/或CT上有AP的特征性影像学表现；2.在疾病发作后48小时内;3.年龄在18至70岁之间;4.入组时存在SIRS或 CRP>150mg/L；

排除标准

1. 登记时正在怀孕或哺乳的患者; 2. 入院前接受经皮引流或手术或因腹腔综合征等需要早期手术; 3. 入院前已行CRRT患者; 4. 入院时需紧急行CRRT的患者（出现危及生命的水､盐､酸碱失衡）； 5. 患者出现呼吸衰竭、严重全身性循环衰竭、昏迷或其他难以逆转的危险症状，预计将在24小时内死亡(在全面液体复苏和25ml/min或更高剂量的去甲肾上腺素治疗下，收缩压< 90mmHg，血清pH< 7.0) ; 6. 具有严重心血管，呼吸，肾，肝，血液或免疫疾病已知病史的患者定义为（1）大于纽约心脏病协会II级心力衰竭，（2）活动性心肌缺血或（3）心血管介入在过去60天内，（4）肝硬化病史或（5）肌酐清除率<40 mL / min的慢性肾病，或（6）需要家庭氧疗的慢性阻塞性肺病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

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