【CTR20181797】ACC007片Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20181797

试验状态

已完成

药物名称

艾诺韦林片

药物类型

化学药

规范名称

艾诺韦林片

首次公示信息日的期

2018-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非核苷类逆转录酶抑制剂，与其他抗逆转录病毒药物联合治疗HIV/AIDS

试验通俗题目

ACC007片Ⅲ期临床研究

试验专业题目

ACC007片联合3TC+TDF治疗HIV/AIDS的有效性和安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225008

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价ACC007片联合3TC+TDF治疗的HIV/AIDS的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 630 ；

实际入组人数

国内: 630 ；

第一例入组时间

2018-11-27

试验终止时间

2021-03-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65岁；2.已确诊为HIV-1感染，入选前30天的HIV RNA≥1000 copies/ml且研究者判断受试者适合接受ART方案；3.从未接受过ARV或HIV治疗性疫苗且同意基线访视前不开始ART；4.能够理解并遵守研究方案要求，且自愿签署书面的知情同意书者；

排除标准

1.HIV-1急性感染期或目前正患有AIDS相关疾病；2.有吸毒史、近期有酒精或药物依赖史者；3.任何研究者认为可能会危及受试者安全的状况，影响对试验方案的依从性；4.在入选本研究前30天内参加过其他药物或治疗性器械临床试验者；5.在本研究的治疗前30天内使用过系统性免疫抑制治疗或免疫调节剂，或在临床试验期间不能避免使用者；6.丙肝患者或谷丙转氨酶＞4倍ULN的乙肝患者；7.肌酐≥ULN且根据CKD-EPI肌酐公式[1]推算的肾小球滤过率（GFR）≤60（ml/minute/1.73 m2）者（GFR=a*（serum creatinine）/b）^c*（0.993）^age。a值根据性别与人种：黑人：女性=166，男性=163；白人及其他人种：女性=144，男性=141。b值根据性别不同：女性=0.7；男性=0.9。c值根据性别与血清肌酐值不同：女性：血清肌酐≤0.7 mg/dL时c=-0.329，血清肌酐>0.7 mg/dL时c=-1.209；男性：血清肌酐≤0.7 mg/dL时c=-0.411，血清肌酐≤0.7 mg/dL时c=-1.209。）；8.按照DAIDS分级表[2]，任何有3或4级表现者；9.在筛选时受试者有活动性肺结核并且正在进行治疗（在试验期间出现活动性肺结核的受试者将退出治疗以便开始抗结核药治疗）；10.在筛选前14天内曾服用或正在服用抗真菌类、皮质激素类药物，以及磺胺类和抗结核药物者；11.对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或高敏体质者；12.妊娠或哺乳期妇女；未采取研究者认为有效的避孕措施（例如避孕隔膜；避孕套；宫内节育器等；伴侣输精管结扎）的育龄女性；筛选后至在末次服用试验药物后6个月内不愿继续采用研究者认可的避孕方式避孕的女性受试者。未行输精管切除术的有活动性异性性行为的男性中，没有采取生育控制措施的，或不愿在试验期间至试验结束后至少30天内继续采取避孕措施的男性受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址