【ChiCTR-OIR-17011584】ACC007片I期单次剂量递增和食物影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIR-17011584

试验状态

正在进行

药物名称

艾诺韦林片

药物类型

化学药

规范名称

艾诺韦林片

首次公示信息日的期

2017-06-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

非核苷类逆转录酶抑制剂，与其他抗逆转录病毒药物联合治疗HIV/AIDS。

试验通俗题目

ACC007片I期单次剂量递增和食物影响的研究

试验专业题目

ACC007片在中国健康志愿者中单次给药安全性、耐受性、药代动力学特征及进食对药代动力学影响的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225008

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价中国健康志愿者单次口服ACC007片后安全性和耐受性；评价中国健康志愿者单次口服ACC007片后人体药代动力学特征；评价中国健康志愿者空腹及进食对ACC007片人体药代动力学的影响和安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

10;8

实际入组人数

第一例入组时间

1990-01-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1）能够充分理解本试验的性质、方法、以及可能发生的反应，遵守知情同意书所列出的要求并志愿签署知情同意书者。2）年龄18-45岁的，男女性均有。3）体重≥45公斤且体重指数为19-25kg/m2【 BMI＝体重/身高2】。4）须半年内没有生育计划。对于育龄女性需经筛选尿妊娠试验阴性且近6周无性行为或筛选前最少6周采取有效的节育措施 (例如，口服避孕药或左炔诺孕酮；避孕隔膜；子宫帽；避孕套；宫内节育器；伴侣输精管结扎或禁欲)；男性志愿者同意在研究期间持续采用研究者认可的避孕方法。5）经全面体检（包括一般体检，血尿常规，血生化检查、凝血功能、胸部X线、B超及心电图等），肝肾功能及其余各项指标均在基本正常范围者。；

排除标准

1）有药物过敏史（阿司匹林、抗生素等）或过敏史体质者。2）有肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、免疫系统、血液、肿瘤、精神或心血管系统疾病的临床现症或病史者（例如：脂肪肝或高脂血症等）。3）有胃肠道病史或手术史（阑尾切除术或疝修补术除外）影响对试验药物吸收者。4）处于怀孕期、哺乳期的妇女。5）正在服用以下药物:苄普地尔、西沙必利、咪达唑仑、匹莫齐特、三唑仑、麦角类药物（如酒石酸麦角胺与咖啡因合剂、复方咖麦胺、圣约翰草）、苯巴比妥。6）AST 或 ALT大于正常值上限的1.25倍，肌酐大于正常值上限。7）乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体阳性者。8）HIV抗体初筛阳性者。9）参加本研究前14天内曾服用任何处方药或植物复合制剂，此外，7天内曾服用任何非处方药物或维生素补充剂者。10）参加本研究前8周内曾参加其他临床试验者。11）参加本研究前8周内曾捐赠或损失血液≥400毫升者。12）每天吸烟 ≥ 5根者；每周饮用14个单位以上的酒精（1 单位 = 啤酒285 ml; 或烈酒25 ml；或葡萄酒1杯）。13）有药物滥用史或尿液药物筛选阳性者。14）需要大量饮用咖啡因或含咖啡因的产品，或柚子，柚子汁或含柚子成分者。15）不能进食研究中心提供的标准餐者。16）收缩压在80-140毫米汞柱，或舒张压在60- 85毫米汞柱，或心率50到100次/分(bpm)的范围之外的女性；45到100次/分(bpm)的范围之外的男性（测血压和心率前休息10分钟）。17）不能吞服4粒无包衣的试验药物 (直径8 mm片剂)。18）研究者根据实验室检验结果或其它原因判断不适合参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址