【CTR20240231】奥美克松钠肾损伤人群研究

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基本信息

登记号

CTR20240231

试验状态

已完成

药物名称

奥美克松钠注射液

药物类型

化药

规范名称

阿更葡糖钠注射液

首次公示信息日的期

2024-01-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞

试验通俗题目

奥美克松钠肾损伤人群研究

试验专业题目

一项评价单剂量奥美克松钠静脉注射给药在轻中度肾功能不全和健康受试者中的开放、平行对照的安全性和药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价奥美克松钠静脉注射单次给药后，在不同程度肾功能不全和肾功能正常健康受试者中的药代动力学特征，评估不同程度肾功能不全对药物药代动力学的影响，为肾功能不全患者的临床用药提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2024-01-30

试验终止时间

2024-04-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书当日年龄 18 至 75 岁（包括两端值），男女均可；

排除标准

1.曾经接受肾移植和/或研究期间需要肾透析治疗者；（肾损组）；2.尿失禁或无尿者（24 小时尿量＜100mL）；（肾损组）；3.既往有肾功能损害病史，或筛选时体格检查及实验室检查提示存在或可能存在肾功能损害者；（健康受试者组）；4.除致肾功能不全的疾病本身外，受试者存在可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或手术史（例如：炎性肠病、胃溃疡、消化道出血、胃肠道手术、胰腺炎、胃出口梗阻等），或预期试验期间可能有手术，或有心血管、呼吸、消化、内分泌、血液淋巴、免疫系统、恶性肿瘤、精神/神经系统严重疾病或病史，或经研究者判定认为可能影响试验结果的疾病或情况者；

5.除判断为肾功能不全诊断的疾病导致的实验室检查（肾损组）或筛选期实验室检查（健康受试者组）、体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部低剂量 CT、腹部 B 超检查异常外，存在其它结果异常有临床意义且研究者认为将影响试验结果者，如丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2×正常值上限（ULN）和/或门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×ULN 和/或总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN；血红蛋白（Hb）＜90 g/L；12-导联心电图检查存在 II-III 度房室传导阻滞或 QTcF 间期延长（男性≥470 ms，女性≥480 ms）（按附录二 Fridericia’s 公式校正）；

6.具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血）、血栓栓塞病史；目前存在任何能够引起出血风险的疾病，包括凝血疾病、血小板减少者（血小板计数＜75×109/L；凝血酶原国际标准化比值＞1.5）；7.血压控制不佳者（收缩压 ≥160 mmHg 和 / 或舒张压 ≥100mmHg）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

德阳市人民医院;德阳市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

618000;618000