CTR20213282
已完成
注射用奥美克松钠
化学药
阿更葡糖钠注射液
2021-12-14
企业选择不公示
/
PTC=1～2 时逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞
奥美克松钠拮抗深度肌松的III期临床研究
一项拟行全麻下择期手术 ASA 1～3 级患者给予罗库溴铵后 PTC=1～2 时接受注射用奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用 的前瞻性、多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的 III 期 临床研究
311100
主要研究目的：比较给予罗库溴铵后深度神经肌肉阻滞自然恢复到 PTC 1~2 时注射用奥美克松钠与舒更葡糖钠注射液（布瑞亭®）逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的有效性。 次要研究目的： 1.比较全麻下择期手术受试者在罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞自然恢复到 PTC 1~2时给予 8 mg/kg 注射用奥美克松钠或 4 mg/kg 舒更葡糖钠后 5 min 内成功拮抗神经肌肉 阻滞使 TOFr 恢复到≥0.9 的拮抗成功率。 2.比较注射用奥美克松钠与舒更葡糖钠注射液给药后 30 min 内的再箭毒化发生率。 3.评价注射用奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 340 ；
国内: 348 ；
2022-06-21
2023-07-08
否
1.自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署 ICF；愿意遵循 并能完成所有试验程序；
请登录查看1.急诊手术患者；
2.已知有导致气管插管困难或喉罩置入困难的情况，研究者评估可能影响受试者参与研究；
3.已知或疑似的影响神经肌肉传导的神经肌肉疾病；
请登录查看上海交通大学医学院附属仁济医院
200120
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