【ChiCTR2100047748】评估成年手术患者给予罗库溴铵PTC=1-2时接受奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的IIb期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047748

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用奥美克松钠

药物类型

化药

规范名称

阿更葡糖钠注射液

首次公示信息日的期

2021-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肌松拮抗

试验通俗题目

评估成年手术患者给予罗库溴铵PTC=1-2时接受奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的IIb期临床研究

试验专业题目

评估成年手术患者给予罗库溴铵PTC=1-2时接受奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的IIb期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价PTC=1-2时奥美克松钠对比舒更葡糖钠（布瑞亭）逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的疗效。次要目的：考察奥美克松钠的安全性。探索性目的：探索奥美克松钠对肾功能的影响。采用TOFr校正值*（恢复到0.9）评价奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

受试者的随机号码由随机化独立统计师编成，使用SAS程序按照预先设定的比例，用区组随机化方法生成。设定的区组长度及随机数初值种子参数等参数记录在盲底中。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

患者须满足以下所有标准才能入组： 1.年龄为18～64周岁（含上下限）患者，男女不限； 2.美国麻醉师协会（ASA）分级为1-2级； 3.接受全麻下手术并使用罗库溴铵维持肌肉松弛的患者； 4.体重指数（BMI）为18～30 kg/m2（含下限），且体重男性≥50 kg，女性≥45 kg； 5.自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序。；

排除标准

符合下列任何标准的患者将被排除出此项研究： 1.已知或预期有导致插管困难的解剖畸形者； 2.已知或疑似患有影响神经肌肉传导的神经肌肉疾病者； 3.明显肝或肾功能不全者：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞正常值上限1.5倍或既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；血清肌酐（Cr）＞正常值上限或既往已知的严重肾脏疾病； 4.已知或疑似有恶性高热史（个人或亲属）者；给药前7天内存在发热性疾病情况者； 5.既往有全身性过敏史者；已知或疑似对环糊精、麻醉剂、肌松剂和/或其他全麻中使用的药物过敏者；已知对凝胶电极过敏者； 6.给药前10天内，服用过夫西地酸等具有甾体结构的抗生素，黄体酮、炔诺酮、睾酮、泼尼松、氢化可的松等内分泌类药物者；给药前3个月内服用枸橼酸托瑞米芬、枸橼酸他莫昔芬、枸橼酸氯米芬、倍他米松等内分泌类药物者； 7.试验中需要接受已知会妨碍肌松剂给药作用的药物（如抗痉挛药、氨基甙类抗生素、可能影响镁离子[Mg2+]生理水平的含镁制剂）； 8.给药前3个月内参加过其他干预性临床试验者； 9.处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者；以及不同意在整个研究期间及研究结束后1个月内采取可靠的避孕方法的育龄期女性或男性患者； 10.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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