【ChiCTR2200056471】一项拟行全麻下择期手术 ASA 1～3 级患者给予罗库溴铵后 PTC=1～2 时接受注射用奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的前瞻性、多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的 III 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056471

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

肌松拮抗

试验通俗题目

一项拟行全麻下择期手术 ASA 1～3 级患者给予罗库溴铵后 PTC=1～2 时接受注射用奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的前瞻性、多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的 III 期临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较给予罗库溴铵后深度神经肌肉阻滞自然恢复到 PTC 1~2 时注射用奥美克松钠与舒更葡糖钠注射液（布瑞亭）逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的有效性。次要研究目的： 1. 比较全麻下择期手术受试者在罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞自然恢复到 PTC 1-2时给予 8 mg/kg 注射用奥美克松钠或 4 mg/kg 舒更葡糖钠后 5 min 内成功拮抗神经肌肉阻滞使 TOFr 恢复到≥0.9 的拮抗成功率。 2. 比较注射用奥美克松钠与舒更葡糖钠注射液给药后 30 min 内的再箭毒化发生率。 3. 评价注射用奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

受试者的随机号码由随机化独立统计师编成，使用SAS程序按照预先设定的比例，用区组随机化方法生成。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

170

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署 ICF；愿意遵循并能完成所有试验程序； 2. 18 周岁≤年龄≤ 65 周岁，男女不限； 3. ASA 分级为 1～3 级； 4. 拟行全麻下择期手术患者，并需要使用肌松剂罗库溴铵维持深度肌肉松弛及通过喉罩或气管内插管进行气道管理； 5. 体重指数（BMI）：18 - 30 kg/m2（含界值）；体重：男性≥ 50 kg，女性≥ 45 kg。；

排除标准

1. 急诊手术患者； 2. 已知有导致气管插管困难或喉罩置入困难的情况，研究者评估可能影响受试者参与研究； 3. 已知或疑似的影响神经肌肉传导的神经肌肉疾病； 4. 已知神经和精神系统病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者，精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等，经研究者评估不适合纳入研究； 5. 已知呼吸系统病史：严重慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病急性发作、严重气道狭窄、咽喉部肿物、（支）气管食管瘘或气道撕裂病史、哮喘急性发作、筛选前近 2 周内发生严重呼吸道感染等，经研究者评估不适合纳入研究； 6. 未获得满意控制的血压异常者（收缩压> 140 mmHg 或< 90 mmHg、舒张压> 90 mmHg或< 60 mmHg），且由研究者判断有临床意义； 7. 已知有心衰或其他严重心血管疾病；纽约心脏病协会分级为 III 级及以上；ECG 异常，包括但不限于 QTc 间期（采用 Fridericia 校正）男性> 430 ms，女性> 450 ms，且由研究者判断具有临床意义；心率< 60 bpm 或> 100 bpm，且由研究者判断有临床意义； 8. 肝功能不全或既往已知的肝脏疾病： a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限 2.0倍； b) 既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性肝炎（HBsAg 阳性或 HBｅAg 并且 ALT及 AST>正常值上限 2.0 倍）、肝硬化不论代偿期及失代偿期等，经研究者评估不适合纳入研究； 9. 肾功能不全或既往已知的严重肾脏疾病（根据 Cockcroft-Gault 公式计算，血清肌酐清除率< 60 mL/min）； 10. 具有遗传性出血或凝血功能障碍或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），深静脉/脏器血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起出血风险的疾病［包括凝血功能障碍、血小板减少（血小板计数< 100×10^9/L）、凝血酶原国际标准化比值（INR）> 1.5］； 11. 已知或疑似有恶性高热史或家族史的受试者；随机前 7 天内存在发热性疾病（≥37.3 ℃）； 12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 抗体阳性）； 13. 已知的任何原因引起的全身性过敏反应；已知或疑似对环糊精、麻醉剂、肌松剂或其他全麻中使用的药物或其中任何辅料过敏；已知对舒更葡糖钠注射液过敏；已知对凝胶电极过敏； 14. 给药前 24 h 内或预计给药后 24 h 内服用夫西地酸和/或枸橼酸托瑞米芬者； 15. 给药前 24 h 内或手术过程中需要接受已知会妨碍肌松剂给药的药物［如抗痉挛药、氨基甙类抗生素、镁盐（维持生理水平的补充除外）、地氟烷］； 16. 怀疑酗酒或吸毒者； 17. 给药前 3 个月内参加过或计划在试验期间参加其他干预性临床试验； 18. 已经妊娠、试验期间准备妊娠、或正在哺乳期的女性； 19. 自签署知情同意书开始至研究结束后 1 个月内，育龄期女性及有生育能力男性不愿或无法采用可靠的避孕方式； 20. 参与该研究计划和执行的人员； 21. 其他经研究者判断不适合入组的患者。；

研究者信息

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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