【ChiCTR2000038391】请与我们联系上传伦理审批文件，研究计划书，知情同意书模板；请尽快在ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册。一项拟行择期手术ASA1-2级的受试者给予罗库溴铵后PTC=1-2时接受奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的单中心、开放的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038391

试验状态

结束

药物名称

罗库溴铵+注射用奥美克松钠

药物类型

规范名称

罗库溴铵+注射用奥美克松钠

首次公示信息日的期

2020-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肌松拮抗

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件，研究计划书，知情同意书模板；请尽快在ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册。一项拟行择期手术ASA1-2级的受试者给予罗库溴铵后PTC=1-2时接受奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的单中心、开放的临床研究

试验专业题目

一项拟行择期手术ASA1-2级的受试者给予罗库溴铵后PTC=1-2时接受奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的单中心、开放的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价PTC=1-2时奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的初步疗效；次要目的：评价PTC=1-2时奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的剂量效应关系；考察奥美克松钠的安全性；探索性目的：采用TOFr校正值（恢复到0.9）评价奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

统计师通过随机分组表，随机分配至试验药剂量组或阳性对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2020-04-30

是否属于一致性

入选标准

患者须满足以下所有标准才能入组：（1）自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序；（2） 18岁≤年龄≤64岁，男女不限；（3）美国麻醉师协会（ASA）分级为1-2级；（4）受试者必须是按计划接受全麻下择期手术，并需要使用肌松剂罗库溴铵完成气管内插管和维持肌肉松弛，术后拔出气管内导管；（5）体重指数（BMI）＜30 kg/m2，且体重男性≥50 kg，女性≥45 kg。；

排除标准

如果患者满足下列任何条件，则不能参加本试验：（1）已知或预期的导致插管困难的解剖畸形；（2）已知或疑似的影响神经肌肉传导的神经肌肉疾病；（3）血压异常者（收缩压≥140 mmHg或＜90 mmHg、舒张压≥90 mmHg或＜60 mmHg），并由研究者判断具有临床意义；（4）已知有心衰或其他严重心血管疾病；纽约心脏病协会分级为Ⅲ级及以上；心电图异常，QTc 间期（采用Fridericia校正）男性＞450 ms，女性＞430 ms，且由研究者判断具有临床意义；心率＜60 bpm或＞100 bpm，且由研究者判断具有临床意义；（5）明显肝或肾功能不全者： - 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞正常值上限1.5倍或既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等； - 血清肌酐（Cr）＞正常值上限或既往已知的严重肾脏疾病。（6）具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起出血风险的疾病（包括凝血疾病、血小板减少[血小板计数＜100×109/L]、凝血酶原国际标准化比值＞1.5）；（7）已知或疑似有以下情况的受试者：恶性高热史或家族史；给药前7天内存在发热性疾病；人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；（8）已知的任何原因引起的全身性过敏反应；已知或疑似对环糊精、麻醉剂、肌松剂和或其他全麻中使用的药物过敏；已知对凝胶电极过敏；（9）给药前10天内，受试者服用过夫地西酸等具有甾体结构的抗生素，黄体酮、炔诺酮、睾酮、泼尼松、氢化可的松等内分泌类药物；给药前3个月内服用枸橼酸托瑞米芬、枸橼酸他莫昔芬、枸橼酸氯米芬、倍他米松等内分泌类药物；（10）试验中需要接受已知会妨碍肌松剂给药作用的药物（如抗痉挛药、氨基甙类抗生素、镁[Mg2+]和含镁制剂）；（11）给药前3个月内参加过其他干预性临床试验；（12）已经妊娠、试验期间准备妊娠、或正在哺乳期的女性；（13）在研究期间及研究结束后1个月内，育龄期女性及有生育能力男性不愿或无法采用可靠的避孕方式；（14）参与该研究计划和执行的人员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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